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Studio del cerotto di insulina basale transdermica nel diabete di tipo 1

3 dicembre 2010 aggiornato da: Altea Therapeutics

Studio farmacocinetico/farmacodinamico del sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) in pazienti affetti da diabete di tipo 1

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica di un cerotto sperimentale di insulina basale in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca pazienti che soddisfino i seguenti criteri:

  • Durata del diabete di tipo maggiore o uguale a 10 anni
  • HbA1C inferiore o uguale al 9,0%
  • C-peptide negativo
  • Età 18 - 65, maschio o femmina
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 32
  • Non fumatore
  • Nessuna complicanza del diabete avanzato
  • Non incinta o allattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete di tipo 1 maggiore o uguale a 10 anni
  • HbA1c minore o uguale al 9,0%
  • C-peptide negativo
  • Età 18 - 65, maschio o femmina
  • IMC 18,5 - 32
  • Non fumatore
  • Nessuna complicazione avanzata del diabete
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Eruzioni cutanee sulle braccia o sulle gambe, ferite aperte o malattie della pelle
  • Disturbi psichiatrici
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi
  • Malattia acuta clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R).
Altro: Sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R).
Il sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) è un prodotto combinato farmaco-dispositivo utilizzato per creare micropori nella pelle per consentire la somministrazione transdermica di insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del sistema di somministrazione transdermica dell'insulina PassPort(R) nei pazienti con diabete di tipo 1 (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti a -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 ore
Lo studio IN2007001 ha lo scopo di valutare la PK/PD del sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) in pazienti affetti da diabete di tipo 1. La farmacocinetica è stata determinata mediante analisi dei valori del dosaggio dell'insulina sierica. È stata riportata la Cmax media.
I campioni sono stati raccolti a -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 ore
Farmacodinamica del sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) nei pazienti con diabete di tipo 1 (GIRmax)
Lasso di tempo: Le velocità di infusione di glucosio sono state regolate ogni 10 minuti secondo necessità
Lo studio IN2007001 ha lo scopo di valutare la PK/PD del sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) in pazienti affetti da diabete di tipo 1. La PD è stata determinata mediante l'analisi delle velocità di infusione di glucosio necessarie per mantenere il livello di clamp del glucosio di 100 mg/dL. È stato riportato il GIRmax medio.
Le velocità di infusione di glucosio sono state regolate ogni 10 minuti secondo necessità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cutanea all'applicazione del sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R) in pazienti affetti da diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Punti temporali: prima della microporazione, dopo la microporazione, dopo la rimozione del cerotto, 24 ore dopo la rimozione del cerotto e 7 giorni dopo la rimozione del cerotto
La risposta cutanea è stata valutata mediante punteggio cutaneo visivo utilizzando una scala di Draize modificata e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL). Il cerotto transdermico di insulina è stato ben tollerato con lieve eritema transitorio nel sito di applicazione.
Punti temporali: prima della microporazione, dopo la microporazione, dopo la rimozione del cerotto, 24 ore dopo la rimozione del cerotto e 7 giorni dopo la rimozione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altea Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN2007001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema di somministrazione transdermica di insulina PassPort(R).

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