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Estudio de parche de insulina basal transdérmica en diabetes tipo 1

3 de diciembre de 2010 actualizado por: Altea Therapeutics

Estudio farmacocinético/farmacodinámico del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1

Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética/farmacodinámica de un parche de insulina basal en investigación en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está buscando pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

  • Duración de la diabetes tipo mayor o igual a 10 años
  • HbA1C menor o igual a 9.0%
  • péptido C negativo
  • De 18 a 65 años, hombre o mujer
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 32
  • No fumador
  • Sin complicaciones diabéticas avanzadas
  • No embarazada ni amamantando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la diabetes tipo 1 mayor o igual a 10 años
  • HbA1c menor o igual a 9.0%
  • péptido C negativo
  • De 18 a 65 años, hombre o mujer
  • IMC 18.5 - 32
  • No fumador
  • Sin complicaciones avanzadas de la diabetes.
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Erupciones en brazos o piernas, heridas abiertas o afecciones de la piel
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Participación en un ensayo de investigación clínica en los últimos 3 meses
  • Enfermedad aguda clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R)
Otro: Sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R)
El sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) es un producto combinado de dispositivo y medicamento que se utiliza para crear microporos en la piel para permitir la administración transdérmica de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1 (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron a -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 horas
El estudio IN2007001 está diseñado para evaluar la PK/PD del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1. La farmacocinética se determinó mediante el análisis de los valores del ensayo de insulina sérica. Se informó la Cmax media.
Las muestras se recogieron a -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 horas
Farmacodinámica del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1 (GIRmax)
Periodo de tiempo: Las tasas de infusión de glucosa se ajustaron cada 10 minutos según fuera necesario
El estudio IN2007001 está diseñado para evaluar la PK/PD del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1. La DP se determinó mediante el análisis de las tasas de infusión de glucosa requeridas para mantener el nivel de pinzamiento de glucosa de 100 mg/dl. Se informó el GIRmax medio.
Las tasas de infusión de glucosa se ajustaron cada 10 minutos según fuera necesario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la piel a la aplicación del sistema de administración de insulina transdérmica PassPort(R) en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: antes de la microporación, después de la microporación, después de retirar el parche, 24 horas después de retirar el parche y 7 días después de retirar el parche
La respuesta de la piel se evaluó mediante la puntuación visual de la piel usando una escala de Draize modificada y mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL). El parche de insulina transdérmica fue bien tolerado con eritema transitorio leve en el sitio de aplicación.
Puntos de tiempo: antes de la microporación, después de la microporación, después de retirar el parche, 24 horas después de retirar el parche y 7 días después de retirar el parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Altea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN2007001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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