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제1형 당뇨병의 경피 기저 인슐린 패치 연구

2010년 12월 3일 업데이트: Altea Therapeutics

제1형 당뇨병 환자에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템의 약동학/약력학 연구

이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 조사용 기저 인슐린 패치의 약동학/약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 기준을 충족하는 환자를 찾고 있습니다.

  • 10년 이상의 유형 당뇨병 기간
  • HbA1C 9.0% 이하
  • C-펩티드 네거티브
  • 18세 - 65세, 남성 또는 여성
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 - 32
  • 비 흡연자
  • 진행성 당뇨병 합병증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, 미국, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10년 이상의 제1형 당뇨병 기간
  • HbA1c 9.0% 이하
  • C-펩티드 네거티브
  • 18세 - 65세, 남성 또는 여성
  • BMI 18.5 - 32
  • 비 흡연자
  • 진행성 당뇨병 합병증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

제외 기준:

  • 팔 또는 다리 발진, 열린 상처 또는 피부 상태
  • 정신 질환
  • 최근 3개월 이내 임상시험 참여
  • 임상적으로 중요한 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템
다른: PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템
PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템은 인슐린의 경피 전달을 가능하게 하기 위해 피부에 미세공을 생성하는 데 사용되는 약물-장치 조합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 환자에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템의 약동학(Cmax)
기간: 샘플은 -1, -0.25, 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 12.5, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0시간
연구 IN2007001은 제1형 당뇨병 환자에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템의 PK/PD를 평가하기 위해 설계되었습니다. PK는 혈청 인슐린 검정 값의 분석에 의해 결정되었다. 평균 Cmax가 보고되었습니다.
샘플은 -1, -0.25, 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 12.5, 13.0, 14.0, 15.0, 16.0시간
제1형 당뇨병 환자(GIRmax)에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템의 약력학
기간: 포도당 주입 속도는 필요에 따라 10분마다 조정되었습니다.
연구 IN2007001은 제1형 당뇨병 환자에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템의 PK/PD를 평가하기 위해 설계되었습니다. PD는 포도당 클램프 수준을 100mg/dL로 유지하는 데 필요한 포도당 주입 속도를 분석하여 결정했습니다. 평균 GIRmax가 보고되었습니다.
포도당 주입 속도는 필요에 따라 10분마다 조정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 환자에서 PassPort(R) 경피 인슐린 전달 시스템 적용에 대한 피부 반응
기간: 시점: 마이크로포레이션 전, 마이크로포레이션 후, 패치 제거 후, 패치 제거 후 24시간, 패치 제거 후 7일
피부 반응은 수정된 Draize 척도 및 경표피 수분 손실(TEWL) 측정을 사용하여 시각적 피부 점수로 평가했습니다. 경피 인슐린 패치는 적용 부위에서 약간의 일시적인 홍반과 함께 내약성이 우수했습니다.
시점: 마이크로포레이션 전, 마이크로포레이션 후, 패치 제거 후, 패치 제거 후 24시간, 패치 제거 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altea Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN2007001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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