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Estudo de Adesivo Transdérmico de Insulina Basal em Diabetes Tipo 1

3 de dezembro de 2010 atualizado por: Altea Therapeutics

Estudo farmacocinético/farmacodinâmico do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1

Este estudo foi concebido para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica de um adesivo de insulina basal experimental em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está procurando pacientes que atendam aos seguintes critérios:

  • Duração do tipo diabetes maior ou igual a 10 anos
  • HbA1C menor ou igual a 9,0%
  • peptídeo C negativo
  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 - 32
  • Não fumante
  • Sem complicações avançadas de diabetes
  • Não está grávida ou amamentando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do diabetes tipo 1 maior ou igual a 10 anos
  • HbA1c menor ou igual a 9,0%
  • peptídeo C negativo
  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • IMC 18,5 - 32
  • Não fumante
  • Sem complicações avançadas do diabetes
  • Não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Erupções nos braços ou pernas, feridas abertas ou problemas de pele
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
  • Doença aguda clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R)
Outro: Sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R)
O PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System é um produto combinado de medicamento-dispositivo usado para criar microporos na pele para permitir a administração transdérmica de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1 (Cmax)
Prazo: As amostras foram coletadas em -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 16,0 horas
O estudo IN2007001 foi desenvolvido para avaliar a PK/PD do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1. A PK foi determinada pela análise dos valores do ensaio de insulina no soro. O Cmax médio foi relatado.
As amostras foram coletadas em -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 16,0 horas
Farmacodinâmica do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1 (GIRmax)
Prazo: As taxas de infusão de glicose foram ajustadas a cada 10 minutos conforme necessário
O estudo IN2007001 foi desenvolvido para avaliar a PK/PD do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1. A PD foi determinada pela análise das taxas de infusão de glicose necessárias para manter o nível de clamp de glicose de 100 mg/dL. O GIRmax médio foi relatado.
As taxas de infusão de glicose foram ajustadas a cada 10 minutos conforme necessário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da pele à aplicação do sistema de administração transdérmica de insulina PassPort(R) em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: Pontos de tempo: antes da microporação, após a microporação, após a remoção do adesivo, 24 horas após a remoção do adesivo e 7 dias após a remoção do adesivo
A resposta da pele foi avaliada por pontuação visual da pele usando uma escala de Draize modificada e medições de perda de água transepidérmica (TEWL). O adesivo transdérmico de insulina foi bem tolerado com leve eritema transitório no local de aplicação.
Pontos de tempo: antes da microporação, após a microporação, após a remoção do adesivo, 24 horas após a remoção do adesivo e 7 dias após a remoção do adesivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN2007001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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