Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen perusinsuliinilaastaritutkimus tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Altea Therapeutics

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus PassPort(R) transdermaalisesta insuliinin annostelujärjestelmästä tyypin 1 diabetespotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkittavan perusinsuliinilaastarin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa tyypin 1 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen etsitään potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Tyypin diabeteksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 10 vuotta
  • HbA1C pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %
  • C-peptidi negatiivinen
  • 18-65-vuotiaat, mies tai nainen
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-32
  • Tupakoimaton
  • Ei edistyneitä diabeteksen komplikaatioita
  • Ei raskaana tai imetä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 10 vuotta
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %
  • C-peptidi negatiivinen
  • 18-65-vuotiaat, mies tai nainen
  • BMI 18,5-32
  • Tupakoimaton
  • Ei ennaltaehkäiseviä diabeteksen komplikaatioita
  • Ei raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsien tai jalkojen ihottumat, avoimet haavat tai ihosairaudet
  • Psyykkiset häiriöt
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PassPort(R) transdermaalinen insuliinin annostelujärjestelmä
Muut: PassPort(R) transdermaalinen insuliinin annostelujärjestelmä
PassPort(R) Transdermaalinen insuliinin annostelujärjestelmä on lääke-laiteyhdistelmätuote, jota käytetään luomaan ihoon mikrohuokosia insuliinin transdermaalisen annostelun mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PassPort(R) transdermaalisen insuliinin annostelujärjestelmän farmakokinetiikka tyypin 1 diabetespotilailla (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin kohdissa -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 1,4, 1,2 15,0, 16,0 tuntia
Tutkimus IN2007001 on suunniteltu arvioimaan PassPort(R) transdermaalisen insuliinin annostelujärjestelmän PK/PD tyypin 1 diabetespotilailla. PK määritettiin analysoimalla seerumin insuliinimääritysarvot. Keskimääräinen Cmax ilmoitettiin.
Näytteet kerättiin kohdissa -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 1,4, 1,2 15,0, 16,0 tuntia
PassPort(R) transdermaalisen insuliinin annostelujärjestelmän farmakodynamiikka tyypin 1 diabetespotilailla (GIRmax)
Aikaikkuna: Glukoosi-infuusionopeutta säädettiin 10 minuutin välein tarpeen mukaan
Tutkimus IN2007001 on suunniteltu arvioimaan PassPort(R) transdermaalisen insuliinin annostelujärjestelmän PK/PD tyypin 1 diabetespotilailla. PD määritettiin analysoimalla glukoosi-infuusionopeuksia, jotka vaadittiin glukoosipuristustason ylläpitämiseen 100 mg/dl. Keskimääräinen GIRmax ilmoitettiin.
Glukoosi-infuusionopeutta säädettiin 10 minuutin välein tarpeen mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vaste PassPort(R) transdermaalisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttöön tyypin 1 diabetespotilailla
Aikaikkuna: Aikapisteet: ennen mikroporaatiota, mikroporaation jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen, 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja 7 päivää laastarin poistamisen jälkeen
Ihon vaste arvioitiin visuaalisella ihopisteytyksellä käyttämällä modifioitua Draize-asteikkoa ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksia. Depotinsuliinilaastari siedettiin hyvin, ja kiinnityskohdassa oli lievä ohimenevä punoitus.
Aikapisteet: ennen mikroporaatiota, mikroporaation jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen, 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja 7 päivää laastarin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altea Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN2007001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset PassPort(R) transdermaalinen insuliinin annostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa