1 型糖尿病透皮基础胰岛素贴剂研究
2010年12月3日 更新者：Altea Therapeutics
PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患者中的药代动力学/药效学研究
本研究旨在评估 1 型糖尿病患者中研究性基础胰岛素贴剂的药代动力学/药效学。
研究概览
详细说明
该研究正在寻找符合以下标准的患者：
- 糖尿病病程大于或等于 10 年
- HbA1C 小于或等于 9.0%
- C肽阴性
- 18 - 65 岁，男性或女性
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 - 32
- 非吸烟者
- 无晚期糖尿病并发症
- 未怀孕或哺乳
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
-
387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta、Georgia、美国、30313
- Altea Therapeutics Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病病程大于或等于 10 年
- HbA1c 小于或等于 9.0%
- C肽阴性
- 18 - 65 岁，男性或女性
- 体重指数 18.5 - 32
- 非吸烟者
- 无晚期糖尿病并发症
- 未怀孕或哺乳
排除标准：
- 手臂或腿部出现皮疹、开放性伤口或皮肤状况
- 精神障碍
- 最近3个月参加过临床研究试验
- 有临床意义的急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统
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PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System 是一种药物-设备组合产品，用于在皮肤中形成微孔以实现胰岛素的透皮递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患者中的药代动力学 (Cmax)
大体时间：在-1、-0.25、0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、12.5、13.0、14.0、 15.0、16.0 小时
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研究 IN2007001 旨在评估 PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患者中的 PK/PD。
PK 通过分析血清胰岛素测定值来确定。
报告了平均 Cmax。
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在-1、-0.25、0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、12.5、13.0、14.0、 15.0、16.0 小时
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PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患者 (GIRmax) 中的药效学
大体时间：根据需要每 10 分钟调整一次葡萄糖输注速率
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研究 IN2007001 旨在评估 PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患者中的 PK/PD。
通过分析维持 100 mg/dL 的葡萄糖钳夹水平所需的葡萄糖输注速率来确定 PD。
报告平均 GIRmax。
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根据需要每 10 分钟调整一次葡萄糖输注速率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病患者使用 PassPort(R) 透皮胰岛素输送系统后的皮肤反应
大体时间：时间点：微孔化前、微孔化后、贴片去除后、贴片去除后24小时、贴片去除后7天
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使用改进的 Draize 量表和经表皮失水 (TEWL) 测量通过视觉皮肤评分来评估皮肤反应。
透皮胰岛素贴剂耐受性良好，在应用部位出现轻度短暂性红斑。
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时间点：微孔化前、微孔化后、贴片去除后、贴片去除后24小时、贴片去除后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicky Spratlin, M.D.、Altea Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月3日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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