Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale basale insulinepleisterstudie bij diabetes type 1

3 december 2010 bijgewerkt door: Altea Therapeutics

Farmacokinetische/farmacodynamische studie van het PassPort(R) systeem voor transdermale insulinetoediening bij patiënten met diabetes type 1

Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek/farmacodynamiek van een experimentele basale insulinepleister bij type 1-diabetespatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is op zoek naar patiënten die voldoen aan de volgende criteria:

  • Duur van type diabetes langer dan of gelijk aan 10 jaar
  • HbA1C lager dan of gelijk aan 9,0%
  • C-peptide negatief
  • 18 - 65 jaar, man of vrouw
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 - 32
  • Niet-roker
  • Geen vergevorderde diabetescomplicaties
  • Niet zwanger of borstvoeding

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van diabetes type 1 langer dan of gelijk aan 10 jaar
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 9,0%
  • C-peptide negatief
  • 18 - 65 jaar, man of vrouw
  • BMI 18,5 - 32
  • Niet-roker
  • Geen vervroegde diabetescomplicaties
  • Niet zwanger of borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Arm- of beenuitslag, open wonden of huidaandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Deelname aan een klinische onderzoeksproef in de afgelopen 3 maanden
  • Klinisch significante acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PassPort(R) systeem voor transdermale insulinetoediening
Ander: PassPort(R) systeem voor transdermale insulinetoediening
Het PassPort(R)-systeem voor transdermale insulinetoediening is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat wordt gebruikt om microporiën in de huid te creëren om transdermale toediening van insuline mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van het PassPort(R)-systeem voor transdermale insulinetoediening bij patiënten met diabetes type 1 (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld bij -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 uur
Studie IN2007001 is ontworpen om de PK/PD van het PassPort(R) systeem voor transdermale insulinetoediening te evalueren bij type 1-diabetespatiënten. De farmacokinetiek werd bepaald door analyse van serum-insulinebepalingswaarden. De gemiddelde Cmax werd gerapporteerd.
Monsters werden verzameld bij -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 uur
Farmacodynamiek van het PassPort(R)-systeem voor transdermale insulinetoediening bij patiënten met diabetes type 1 (GIRmax)
Tijdsspanne: De snelheid van de glucose-infusie werd elke 10 minuten indien nodig aangepast
Studie IN2007001 is ontworpen om de PK/PD van het PassPort(R) systeem voor transdermale insulinetoediening te evalueren bij type 1-diabetespatiënten. De PD werd bepaald door analyse van glucose-infusiesnelheden die nodig zijn om het glucoseklemniveau van 100 mg/dL te handhaven. De gemiddelde GIRmax werd gerapporteerd.
De snelheid van de glucose-infusie werd elke 10 minuten indien nodig aangepast

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de huid op de toepassing van het PassPort(R)-systeem voor transdermale insulinetoediening bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Tijdstippen: vóór microporatie, na microporatie, na verwijdering van de pleister, 24 uur na verwijdering van de pleister en 7 dagen na verwijdering van de pleister
Huidrespons werd geëvalueerd door visuele huidscores met behulp van een gemodificeerde Draize-schaal en metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL). De transdermale insulinepleister werd goed verdragen met licht voorbijgaand erytheem op de toedieningsplaats.
Tijdstippen: vóór microporatie, na microporatie, na verwijdering van de pleister, 24 uur na verwijdering van de pleister en 7 dagen na verwijdering van de pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altea Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN2007001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren