Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal basal insulinplasterstudie i type 1-diabetes

3. desember 2010 oppdatert av: Altea Therapeutics

Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos pasienter med type 1-diabetes

Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken til et undersøkelsesbasal insulinplaster hos type 1 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ser etter pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Varighet av type diabetes større enn eller lik 10 år
  • HbA1C mindre enn eller lik 9,0 %
  • C-peptid negativ
  • Alder 18 - 65, mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 32
  • Ikke-røyker
  • Ingen avanserte diabeteskomplikasjoner
  • Ikke gravid eller ammer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Forente stater, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av type 1 diabetes større enn eller lik 10 år
  • HbA1c mindre enn eller lik 9,0 %
  • C-peptid negativ
  • Alder 18 - 65, mann eller kvinne
  • BMI 18,5–32
  • Ikke-røyker
  • Ingen avanserte diabeteskomplikasjoner
  • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Arm- eller benutslett, åpne sår eller hudsykdommer
  • Psykiatriske lidelser
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikant akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PassPort(R) transdermalt insulintilførselssystem
Annen: PassPort(R) transdermalt insulintilførselssystem
PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System er et kombinasjonsprodukt som brukes til å lage mikroporer i huden for å muliggjøre transdermal tilførsel av insulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til PassPort(R) transdermalt insulintilførselssystem hos pasienter med type 1-diabetes (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet ved -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 11,0, 11,0, 11,0, 11,0, 10,1 15.0, 16.0 timer
Studie IN2007001 er designet for å evaluere PK/PD til PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos pasienter med type 1-diabetes. PK ble bestemt ved analyse av seruminsulinanalyseverdier. Gjennomsnittlig Cmax ble rapportert.
Prøver ble samlet ved -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 11,0, 11,0, 11,0, 11,0, 10,1 15.0, 16.0 timer
Farmakodynamikk til PassPort(R) transdermalt insulintilførselssystem hos pasienter med type 1-diabetes (GIRmax)
Tidsramme: Glukoseinfusjonshastigheter ble justert hvert 10. minutt etter behov
Studie IN2007001 er designet for å evaluere PK/PD til PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos pasienter med type 1-diabetes. PD ble bestemt ved analyse av glukoseinfusjonshastigheter som kreves for å opprettholde glukoseklemmenivået på 100 mg/dL. Gjennomsnittlig GIRmax ble rapportert.
Glukoseinfusjonshastigheter ble justert hvert 10. minutt etter behov

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudrespons på bruk av PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Tidspunkter: før mikroporering, etter mikroporering, etter fjerning av plaster, 24 timer etter fjerning av plaster og 7 dager etter fjerning av plaster
Hudresponsen ble evaluert ved visuell hudskåring ved bruk av en modifisert Draize-skala og målinger av transepidermalt vanntap (TEWL). Det transdermale insulinplasteret ble godt tolerert med mild forbigående erytem på påføringsstedet.
Tidspunkter: før mikroporering, etter mikroporering, etter fjerning av plaster, 24 timer etter fjerning av plaster og 7 dager etter fjerning av plaster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altea Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN2007001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på PassPort(R) transdermalt insulintilførselssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere