肺がん患者の血栓予防におけるダルテパリン
2011年8月5日 更新者：Velindre NHS Trust
FRAGMATIC - 肺がん患者の標準治療にFRAGMinを追加した効果を調査するランダム化第III相臨床試験
理論的根拠: ダルテパリンなどの抗凝固薬は、肺がん患者における血栓の形成を防ぐのに役立つ可能性があります。 ダルテパリンが肺がん患者の血栓予防に効果があるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、ダルテパリンが肺がん患者の血栓予防にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ダルテパリンの追加により生存率が向上するかどうかを確認します。
二次
- 静脈血栓イベントのない生存期間と転移のない生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者における重篤な有害事象を特定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
- この薬で治療されている患者の生活の質、息切れ、不安、うつ病を確認します。
- この薬の費用対効果と費用対効果を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (対照): 患者は地元の医療チームによって適切とみなされる抗がん治療を受けます。
- アーム II: 患者は地元の医療チームによって適切とみなされる抗がん治療を受けます。 最初の根治的な抗がん治療の開始前から、患者は最長 24 週間毎日ダルテパリンを皮下投与されます。
生活の質、不安、うつ病、呼吸困難は、ベースライン、12 週間と 24 週間、そして 9 か月と 12 か月後に評価されます。
治療完了後、患者は9か月、1年、その後少なくとも2年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
- 募集
- Stoke Mandeville Hospital
-
コンタクト：
- Nicholas Bates, MD
- 電話番号：44-1296-316-555
-
Barrow in Furness、England、イギリス、LA14 4LF
- 募集
- Furness General Hospital
-
コンタクト：
- David Fyfe, MD
- 電話番号：44-1524-583-510
-
Blackburn、England、イギリス、BB2 3HH
- 募集
- Royal Blackburn Hospital
-
コンタクト：
- Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
- 電話番号：44-1772-522-792
-
Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Andrew C. Hindley, MD
- 電話番号：44-177-252-2908
- メール：andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
-
Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
コンタクト：
- Stephen J. Falk, MD
- 電話番号：44-1935-384-559
- メール：stephen.falk@ubht.nhs.uk
-
Burnley、England、イギリス、BB10 2PQ
- 募集
- Burnley General Hospital
-
コンタクト：
- Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
- 電話番号：44-772-522-792
-
Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- 募集
- Queen's Hospital
-
コンタクト：
- A.D. Chetiyawardana, MD
- 電話番号：44-283-566-333
-
Bury St. Edmunds、England、イギリス、IP33 2QZ
- 募集
- West Suffolk Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1284-713-195
-
Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- Walsgrave Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Humber, MD
- 電話番号：44-2476-967-478
-
Darlington、England、イギリス、DL3 6HX
- 募集
- Darlington Memorial
-
コンタクト：
- Clive Peedell, MD
- 電話番号：44-1643-850-850
-
Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- 募集
- Derbyshire Royal Infirmary
-
コンタクト：
- Muthu Kumar, MD
- 電話番号：44-1332-347-141 ext. 2437
- メール：muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
-
Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-130-236-6666
-
Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
- 募集
- Dorset County Hospital
-
コンタクト：
- Mike Bayne, MD
- 電話番号：44-1202-448-648
-
Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russells Hall Hospital
-
コンタクト：
- Simon Grumett, MD
- 電話番号：44-384-456-111
-
Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
-
コンタクト：
- Fiona McDonald, MD
- 電話番号：44-191-256-3567
-
High Wycombe、England、イギリス
- 募集
- Wycombe General Hospital
-
コンタクト：
- Nicholas Bates, MD
- 電話番号：44-865-225-601
-
Kidderminster Worcestershire、England、イギリス、DY11 6RJ
- 募集
- Kidderminster Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1562-513-093
-
Lancaster、England、イギリス、LA1 4RP
- 募集
- Royal Lancaster Infirmary
-
コンタクト：
- David Fyfe, MD
- 電話番号：44-1524-583-510
-
London、England、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Saint Bartholomew's Hospital
-
コンタクト：
- Paula Wells, MD
- 電話番号：44-207-601-8044
-
London、England、イギリス、E11 1NR
- 募集
- Whipps Cross Hospital
-
コンタクト：
- Paula Wells, MD
- 電話番号：44-20-7601-8044
-
London、England、イギリス、N18 1QX
- 募集
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-7472-6115
-
London、England、イギリス、N19 5NF
- 募集
- Whittington Hospital
-
コンタクト：
- Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
- 電話番号：44-20-7288-5227
-
London、England、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
-
コンタクト：
- Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
- 電話番号：44-20-7288-5227
- メール：sm.lee@uclh.org
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- UCL Cancer Institute
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-7472-6115
-
Luton、England、イギリス、LU4 0DZ
- 募集
- Luton and Dunstable Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1582-497-513
-
Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Clive Peedell, MD
- 電話番号：44-643-850-850
-
Milton Keynes、England、イギリス、MK6 5LD
- 募集
- Milton Keynes General Hospital
-
コンタクト：
- Hany Eldeeb, MD
- 電話番号：44-1604-523-815
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-191-256-3555
-
Norfolk、England、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1603-287-674
-
North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
- 募集
- North Tyneside Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-191-256-3555
-
North Yorkshire、England、イギリス、DL6 1JG
- 募集
- Friarage Hospital
-
コンタクト：
- Clive Peedell, MD
- 電話番号：44-643-850-850
-
Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- 募集
- Northampton General Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1604-543-789
-
Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
コンタクト：
- Jeanette Dickson, MD
- 電話番号：44-923-844-551
- メール：jeanette.dickson@nhs.net
-
Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
コンタクト：
- Tom W. Roques, MD
- 電話番号：44-603-287-671
- メール：tom.roques@nnuh.nhs.uk
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-115-969-1169
-
Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- George Eliot Hospital
-
コンタクト：
- Mark Hocking, MD
- 電話番号：44-2476-967-490
-
Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
コンタクト：
- Dennis Yiannakis, MD
- 電話番号：44-1752-439-103
-
Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- Dorset Cancer Centre
-
コンタクト：
- Virginia Laurence, MD
- 電話番号：44-1202-448-262
-
Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
コンタクト：
- Geraldine Skailes, MD
- 電話番号：44-1772-522-913
-
Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- 募集
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
コンタクト：
- Richard Brown, MD
- 電話番号：44-118-322-8343
-
Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
- 募集
- Alexandra Healthcare NHS
-
コンタクト：
- Joanna Hamilton, MD
- 電話番号：44-2476-967-477
-
Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
- 募集
- Scarborough General Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1482-701-151
-
Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- 募集
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
コンタクト：
- Penella J. Woll, MD, PhD
- 電話番号：44-14-226-5235
-
Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
- 募集
- Wexham Park Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1753-634-191
-
South Shields、England、イギリス、NE34 0PL
- 募集
- South Tyneside District Hospital
-
コンタクト：
- Goudarz Mazdai, MD, PhD
- 電話番号：44-191-202-4010
-
Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
- 募集
- Staffordshire General Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Brammer, MD
- 電話番号：44-902-695-201
-
Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
- 募集
- University Hospital of North Staffordshire
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1782-554-974
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-8661-3278
-
Warwick, Warwickshire、England、イギリス、CV34 5BJ
- 募集
- South Warwickshire Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Humber, MD
- 電話番号：44-2476-967-478
-
Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
- 募集
- Weston General Hospital
-
コンタクト：
- Christopher J. Williams, DM, FRCP
- 電話番号：44-1934-881-136
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
コンタクト：
- David Ferry, MD
- 電話番号：44-1245-516-598
-
Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- 募集
- Yeovil District Hospital
-
コンタクト：
- Stephen J. Falk, MD
- 電話番号：44-932-384-559
- メール：stephen.falk@swest.uhs.uk
-
-
Wales
-
Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- 募集
- Ysbyty Gwynedd
-
コンタクト：
- Nick Stuart, MD
- 電話番号：44-1248-384-150
- メール：nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
コンタクト：
- Fergus Macbeth, MD
- 電話番号：44-292-031-6232
-
Llandough、Wales、イギリス、CF64 2XX
- 募集
- LLandough Hospital
-
コンタクト：
- Fergus Macbeth, MD
- 電話番号：44-29-2061-5888
-
Llantrisant、Wales、イギリス、CF72 8XR
- 募集
- Royal Glamorgan Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-2920-615-888
-
Mid Glamorgan、Wales、イギリス、CF47 9DT
- 募集
- Prince Charles Hospital
-
コンタクト：
- Fergus Macbeth, MD
- 電話番号：44-29-2061-5888
-
Newport Gwent、Wales、イギリス、NP9 2UB
- 募集
- Royal Gwent Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1633-623-623
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- 募集
- Glan Clwyd Hospital
-
コンタクト：
- Angel Garcia-Alonso, MD
- 電話番号：44-1745-583-910
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 過去6週間以内の原発性気管支癌（小細胞肺癌または非小細胞肺癌）の組織病理学的または細胞学的診断
- 他の胸腔内腫瘍がないこと（例、カルチノイド腫瘍、中皮腫、リンパ腫、または別の原発部位からの肺転移）
- 臨床的に明らかな脳転移なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 血清クレアチニン ≤ 150 µmol/L
- ダルテパリンを毎日皮下注射して自己投与するか、介護者に投与してもらう意欲と能力がある
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠可能な女性患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません（性的に活発な場合）
- 過去3ヶ月以内に出血性脳卒中を起こしていないこと
- 既知の出血性疾患はない
- CTC ≥ グレード 2 の喀血がない (つまり、医療介入を必要とする症候性喀血)
- 血栓予防薬の使用を必要とする中心静脈カテーテルがない
- ダルテパリン、ヘパリン、またはその他の低分子量ヘパリンに対する既知の過敏症がないこと（例、免疫学的に媒介されるヘパリン誘発性血小板減少症、急性胃十二指腸潰瘍、または亜急性心内膜炎の既往歴または疑い）
- 研究の治療または比較を妨げる可能性のある既往症がないこと
以前の併用療法:
- 研究の治療または比較を妨げる可能性のある前治療がない
- 前回から 12 か月以上、抗凝固療法を同時に受けていない
- ケトロラク (Toradol®) を併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
全生存
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
重篤な有害事象
|
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費用対効果
|
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静脈血栓イベントのない生存期間
|
|
無転移生存
|
|
EQ-5D で測定した生活の質
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がん呼吸困難スケールで測定した息切れ（呼吸困難）
|
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病院の不安とうつ病の尺度で測定された不安とうつ病
|
|
コストユーティリティ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Fergus Macbeth, MD、Velindre NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12:CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
- Griffiths GO, Burns S, Noble SI, Macbeth FR, Cohen D, Maughan TS. FRAGMATIC: a randomised phase III clinical trial investigating the effect of fragmin added to standard therapy in patients with lung cancer. BMC Cancer. 2009 Oct 6;9:355. doi: 10.1186/1471-2407-9-355.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月5日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000561532
- WCTU-FRAGMATIC
- Velindre-FRAGMATIC
- WCTU-02
- EU-20753
- PFIZER-WCTU-02
- EUDRACT-2005-002438-37
- ISRCTN80812769
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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