Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalteparin v prevenci krevních sraženin u pacientů s rakovinou plic

5. srpna 2011 aktualizováno: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC – Randomizovaná klinická studie fáze III zkoumající účinek FRAGMinu přidaného ke standardní léčbě u pacientů s rakovinou plic

Odůvodnění: Antikoagulancia, jako je dalteparin, mohou pomoci zabránit tvorbě krevních sraženin u pacientů s rakovinou plic. Dosud není známo, zda je dalteparin účinný v prevenci krevních sraženin u pacientů s rakovinou plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře dalteparin působí při prevenci krevních sraženin u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda přidání dalteparinu vede ke zlepšení přežití.

Sekundární

  • Stanovte přežití bez žilní trombotické příhody a přežití bez metastáz.
  • Určete závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života, dušnost, úzkost a depresi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kontrola): Pacienti dostávají protirakovinnou léčbu, kterou místní lékařský tým považuje za vhodnou.
  • Rameno II: Pacienti dostávají protirakovinnou léčbu, kterou místní lékařský tým považuje za vhodnou. Počínaje před zahájením první definitivní protinádorové léčby pacienti dostávají dalteparin subkutánně denně po dobu až 24 týdnů.

Kvalita života, úzkost, deprese a dušnost jsou hodnoceny na začátku, ve 12. a 24. týdnu a poté v 9. a 12. měsíci.

Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni po 9 měsících, 1 roce a poté každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Nábor
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonní číslo: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Spojené království, LA14 4LF
        • Nábor
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonní číslo: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
        • Nábor
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonní číslo: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Burnley, England, Spojené království, BB10 2PQ
        • Nábor
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonní číslo: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
        • Nábor
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Telefonní číslo: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • Nábor
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonní číslo: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Spojené království, DL3 6HX
        • Nábor
        • Darlington Memorial
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonní číslo: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Nábor
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Bayne, MD
          • Telefonní číslo: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Grumett, MD
          • Telefonní číslo: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona McDonald, MD
          • Telefonní číslo: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Nábor
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonní číslo: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Spojené království, DY11 6RJ
        • Nábor
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
        • Nábor
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonní číslo: 44-1524-583-510
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonní číslo: 44-207-601-8044
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Nábor
        • Whipps Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-7601-8044
      • London, England, Spojené království, N18 1QX
        • Nábor
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7472-6115
      • London, England, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonní číslo: 44-20-7288-5227
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonní číslo: 44-20-7288-5227
          • E-mail: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Spojené království, LU4 0DZ
        • Nábor
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonní číslo: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
        • Nábor
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Telefonní číslo: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • North Tyneside Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Spojené království, DL6 1JG
        • Nábor
        • Friarage Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonní číslo: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Nábor
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
        • Nábor
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hocking, MD
          • Telefonní číslo: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Telefonní číslo: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Virginia Laurence, MD
          • Telefonní číslo: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Telefonní číslo: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Nábor
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brown, MD
          • Telefonní číslo: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Spojené království, B98 7UB
        • Nábor
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Telefonní číslo: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
        • Nábor
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Nábor
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
        • Nábor
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
        • Nábor
        • South Tyneside District Hospital
        • Kontakt:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
        • Nábor
        • Staffordshire General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MD
          • Telefonní číslo: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • Nábor
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Spojené království, CV34 5BJ
        • Nábor
        • South Warwickshire Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonní číslo: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Nábor
        • Weston General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Telefonní číslo: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • David Ferry, MD
          • Telefonní číslo: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Nábor
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonní číslo: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • Nábor
        • LLandough Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonní číslo: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Spojené království, CF72 8XR
        • Nábor
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Spojené království, CF47 9DT
        • Nábor
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonní číslo: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
        • Nábor
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Nábor
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Telefonní číslo: 44-1745-583-910

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histopatologická nebo cytologická diagnóza primárního bronchiálního karcinomu (malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic) během posledních 6 týdnů
  • Žádné jiné nitrohrudní nádory (např. karcinoidní nádor, mezoteliom, lymfom nebo plicní metastázy z jiného primárního místa)
  • Žádné klinicky zjevné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 150 µmol/l
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat dalteparin každodenní subkutánní injekcí nebo si jej nechat podat pečovatelem
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci (pokud jsou sexuálně aktivní)
  • Žádná hemoragická mrtvice za poslední 3 měsíce
  • Žádná známá porucha krvácení
  • Žádná hemoptýza CTC ≥ stupeň 2 (tj. symptomatická hemoptýza vyžadující lékařskou intervenci)
  • Žádný centrální žilní katétr nevyžadující použití tromboprofylaxe
  • Žádná známá přecitlivělost na dalteparin, heparin nebo jiné hepariny s nízkou molekulovou hmotností (např. anamnéza potvrzené nebo suspektní imunologicky zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie, akutní gastroduodenální vřed nebo subakutní endokarditida)
  • Žádné předchozí onemocnění, které by pravděpodobně rušilo studijní léčbu nebo srovnání

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba pravděpodobně nebude ovlivňovat studijní léčbu nebo srovnání
  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné souběžné terapeutické antikoagulace
  • Žádný souběžný ketorolak (Toradol®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Závažné nežádoucí příhody
Efektivita nákladů
Přežití bez žilní trombotické příhody
Přežití bez metastáz
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Dušnost (dušnost) měřená pomocí stupnice Cancer Dyspnea Scale
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese
Nákladová užitečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Velindre NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit