Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z rakiem płuc

5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC – Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające wpływ FRAGMIN dodanego do standardowej terapii u pacjentów z rakiem płuc

UZASADNIENIE: Leki przeciwzakrzepowe, takie jak dalteparyna, mogą zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów z rakiem płuc. Nie wiadomo jeszcze, czy dalteparyna jest skuteczna w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów z rakiem płuc.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności dalteparyny w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalić, czy dodanie dalteparyny skutkuje poprawą przeżycia.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od zakrzepicy żylnej i przeżycie wolne od przerzutów.
  • Określenie poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia, duszności, lęku i depresji u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ efektywność kosztową i użyteczność kosztową tego leku.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (kontrola): Pacjenci otrzymują leczenie przeciwnowotworowe uznane przez lokalny zespół medyczny za właściwe.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie przeciwnowotworowe uznane za właściwe przez lokalny zespół medyczny. Począwszy od rozpoczęcia pierwszego definitywnego leczenia przeciwnowotworowego, pacjenci otrzymują podskórnie dalteparynę codziennie przez okres do 24 tygodni.

Jakość życia, niepokój, depresję i duszność oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach, a następnie po 9 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu terapii pacjenci są obserwowani przez 9 miesięcy, 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Rekrutacyjny
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Numer telefonu: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Zjednoczone Królestwo, LA14 4LF
        • Rekrutacyjny
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Numer telefonu: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Rekrutacyjny
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Numer telefonu: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
      • Burnley, England, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Numer telefonu: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Numer telefonu: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Numer telefonu: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Rekrutacyjny
        • Darlington Memorial
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Numer telefonu: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Bayne, MD
          • Numer telefonu: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Grumett, MD
          • Numer telefonu: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona McDonald, MD
          • Numer telefonu: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Numer telefonu: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Numer telefonu: 44-1524-583-510
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Numer telefonu: 44-207-601-8044
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Rekrutacyjny
        • Whipps Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7601-8044
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7472-6115
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Numer telefonu: 44-20-7288-5227
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Numer telefonu: 44-20-7288-5227
          • E-mail: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Rekrutacyjny
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Numer telefonu: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Rekrutacyjny
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Numer telefonu: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Rekrutacyjny
        • James Paget Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • North Tyneside Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, DL6 1JG
        • Rekrutacyjny
        • Friarage Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Numer telefonu: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Rekrutacyjny
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Rekrutacyjny
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hocking, MD
          • Numer telefonu: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Numer telefonu: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Virginia Laurence, MD
          • Numer telefonu: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Numer telefonu: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Rekrutacyjny
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brown, MD
          • Numer telefonu: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Numer telefonu: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Numer telefonu: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Rekrutacyjny
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside District Hospital
        • Kontakt:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Numer telefonu: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Rekrutacyjny
        • Staffordshire General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MD
          • Numer telefonu: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BJ
        • Rekrutacyjny
        • South Warwickshire Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Numer telefonu: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Rekrutacyjny
        • Weston General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Numer telefonu: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • David Ferry, MD
          • Numer telefonu: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Rekrutacyjny
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numer telefonu: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Rekrutacyjny
        • Llandough Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numer telefonu: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Rekrutacyjny
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
        • Rekrutacyjny
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numer telefonu: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
        • Rekrutacyjny
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Numer telefonu: 44-1745-583-910

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne pierwotnego raka oskrzeli (drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak innych guzów wewnątrz klatki piersiowej (np. rakowiaka, międzybłoniaka, chłoniaka lub przerzutów do płuc z innej pierwotnej lokalizacji)
  • Brak widocznych klinicznie przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/l
  • Chętny i zdolny do samodzielnego podawania dalteparyny w codziennych wstrzyknięciach podskórnych lub zlecania jej podawania przez opiekuna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (jeśli są aktywne seksualnie)
  • Brak udaru krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak znanej skazy krwotocznej
  • Brak krwioplucia stopnia CTC ≥ 2 (tj. krwioplucie objawowe wymagające interwencji medycznej)
  • Brak centralnego cewnika żylnego wymagającego stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Brak znanej nadwrażliwości na dalteparynę, heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe (np. potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość immunologiczna wywołana heparyną w wywiadzie w wywiadzie, ostry wrzód żołądka i dwunastnicy lub podostre zapalenie wsierdzia)
  • Brak wcześniejszej choroby, która mogłaby kolidować z leczeniem w ramach badania lub porównaniami

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia, które mogłoby kolidować z badanym leczeniem lub porównaniami
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego i braku jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Bez równoczesnego podawania ketorolaku (Toradol®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Poważne zdarzenia niepożądane
Opłacalność
Żylne przeżycie bez zdarzeń zakrzepowych
Przeżycie bez przerzutów
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Duszność (duszność) mierzona Skalą Duszności Raka
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Użyteczność kosztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj