Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Daltéparine dans la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints d'un cancer du poumon

5 août 2011 mis à jour par: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Un essai clinique randomisé de phase III portant sur l'effet de FRAGMin ajouté au traitement standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon

JUSTIFICATION : Les anticoagulants, comme la daltéparine, peuvent aider à prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients atteints d'un cancer du poumon. On ne sait pas encore si la daltéparine est efficace pour prévenir les caillots sanguins chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la daltéparine dans la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer si l'ajout de daltéparine entraîne une amélioration de la survie.

Secondaire

Déterminer la survie sans événement thrombotique veineux et la survie sans métastase.
Déterminer les événements indésirables graves chez les patients traités avec ce médicament.
Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
Déterminer la qualité de vie, l'essoufflement, l'anxiété et la dépression chez les patients traités avec ce médicament.
Déterminer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (témoin) : Les patients reçoivent un traitement anticancéreux jugé approprié par l'équipe médicale locale.
Bras II : Les patients reçoivent un traitement anticancéreux jugé approprié par l'équipe médicale locale. Avant le début du premier traitement anticancéreux définitif, les patients reçoivent quotidiennement de la daltéparine par voie sous-cutanée pendant 24 semaines maximum.

La qualité de vie, l'anxiété, la dépression et la dyspnée sont évaluées au départ, à 12 et 24 semaines, puis à 9 et 12 mois.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 9 mois, 1 an, puis tous les 6 mois pendant au moins 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Recrutement
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Contact:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1296-316-555
  - Barrow in Furness, England, Royaume-Uni, LA14 4LF
    - Recrutement
    - Furness General Hospital
    - Contact:
      
      David Fyfe, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1524-583-510
  - Blackburn, England, Royaume-Uni, BB2 3HH
    - Recrutement
    - Royal Blackburn Hospital
    - Contact:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Numéro de téléphone: 44-1772-522-792
  - Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
    - Recrutement
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Contact:
      
      Andrew C. Hindley, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-177-252-2908
      
      E-mail: andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
  - Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Recrutement
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Recrutement
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Contact:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1935-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@ubht.nhs.uk
  - Burnley, England, Royaume-Uni, BB10 2PQ
    - Recrutement
    - Burnley General Hospital
    - Contact:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Numéro de téléphone: 44-772-522-792
  - Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
    - Recrutement
    - Queen's Hospital
    - Contact:
      
      A.D. Chetiyawardana, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-283-566-333
  - Bury St. Edmunds, England, Royaume-Uni, IP33 2QZ
    - Recrutement
    - West Suffolk Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1284-713-195
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Recrutement
    - Walsgrave Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-2476-967-478
  - Darlington, England, Royaume-Uni, DL3 6HX
    - Recrutement
    - Darlington Memorial
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1643-850-850
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
    - Recrutement
    - Derbyshire Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Muthu Kumar, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1332-347-141 ext. 2437
      
      E-mail: muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
  - Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Recrutement
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-130-236-6666
  - Dorchester, England, Royaume-Uni, DT1 2JY
    - Recrutement
    - Dorset County Hospital
    - Contact:
      
      Mike Bayne, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1202-448-648
  - Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Recrutement
    - Russells Hall Hospital
    - Contact:
      
      Simon Grumett, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-384-456-111
  - Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Recrutement
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contact:
      
      Fiona McDonald, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-191-256-3567
  - High Wycombe, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Wycombe General Hospital
    - Contact:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-865-225-601
  - Kidderminster Worcestershire, England, Royaume-Uni, DY11 6RJ
    - Recrutement
    - Kidderminster Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1562-513-093
  - Lancaster, England, Royaume-Uni, LA1 4RP
    - Recrutement
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Contact:
      
      David Fyfe, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1524-583-510
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Recrutement
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Contact:
      
      Paula Wells, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-207-601-8044
  - London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
    - Recrutement
    - Whipps Cross Hospital
    - Contact:
      
      Paula Wells, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-20-7601-8044
  - London, England, Royaume-Uni, N18 1QX
    - Recrutement
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-20-7472-6115
  - London, England, Royaume-Uni, N19 5NF
    - Recrutement
    - Whittington Hospital
    - Contact:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Numéro de téléphone: 44-20-7288-5227
  - London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - Recrutement
    - University College Hospital
    - Contact:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Numéro de téléphone: 44-20-7288-5227
      
      E-mail: sm.lee@uclh.org
  - London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Recrutement
    - UCL Cancer Institute
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-20-7472-6115
  - Luton, England, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Recrutement
    - Luton and Dunstable Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1582-497-513
  - Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - Recrutement
    - James Cook University Hospital
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-643-850-850
  - Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK6 5LD
    - Recrutement
    - Milton Keynes General Hospital
    - Contact:
      
      Hany Eldeeb, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1604-523-815
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Recrutement
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-191-256-3555
  - Norfolk, England, Royaume-Uni, NR31 6LA
    - Recrutement
    - James Paget Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1603-287-674
  - North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
    - Recrutement
    - North Tyneside Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-191-256-3555
  - North Yorkshire, England, Royaume-Uni, DL6 1JG
    - Recrutement
    - Friarage Hospital
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-643-850-850
  - Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
    - Recrutement
    - Northampton General Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1604-543-789
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Recrutement
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Contact:
      
      Jeanette Dickson, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-923-844-551
      
      E-mail: jeanette.dickson@nhs.net
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Recrutement
    - Norfolk and Norwich University Hospital
    - Contact:
      
      Tom W. Roques, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-603-287-671
      
      E-mail: tom.roques@nnuh.nhs.uk
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Recrutement
    - Nottingham City Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-115-969-1169
  - Nuneaton, England, Royaume-Uni, CV10 7DJ
    - Recrutement
    - George Eliot Hospital
    - Contact:
      
      Mark Hocking, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-2476-967-490
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Recrutement
    - Derriford Hospital
    - Contact:
      
      Dennis Yiannakis, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1752-439-103
  - Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Recrutement
    - Dorset Cancer Centre
    - Contact:
      
      Virginia Laurence, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1202-448-262
  - Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Recrutement
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    - Contact:
      
      Geraldine Skailes, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1772-522-913
  - Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Recrutement
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Contact:
      
      Richard Brown, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-118-322-8343
  - Redditch, Worcestershire, England, Royaume-Uni, B98 7UB
    - Recrutement
    - Alexandra Healthcare NHS
    - Contact:
      
      Joanna Hamilton, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-2476-967-477
  - Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
    - Recrutement
    - Scarborough General Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1482-701-151
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Recrutement
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Contact:
      
      Penella J. Woll, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 44-14-226-5235
  - Slough, Berkshire, England, Royaume-Uni, SL2 4HL
    - Recrutement
    - Wexham Park Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1753-634-191
  - South Shields, England, Royaume-Uni, NE34 0PL
    - Recrutement
    - South Tyneside District Hospital
    - Contact:
      
      Goudarz Mazdai, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 44-191-202-4010
  - Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Recrutement
    - Staffordshire General Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Brammer, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-902-695-201
  - Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
    - Recrutement
    - University Hospital of North Staffordshire
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1782-554-974
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Recrutement
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-20-8661-3278
  - Warwick, Warwickshire, England, Royaume-Uni, CV34 5BJ
    - Recrutement
    - South Warwickshire Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-2476-967-478
  - Weston-super-Mare, England, Royaume-Uni, BS23 4TQ
    - Recrutement
    - Weston General Hospital
    - Contact:
      
      Christopher J. Williams, DM, FRCP
      
      Numéro de téléphone: 44-1934-881-136
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Recrutement
    - New Cross Hospital
    - Contact:
      
      David Ferry, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1245-516-598
  - Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Recrutement
    - Yeovil District Hospital
    - Contact:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-932-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@swest.uhs.uk
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Recrutement
    - Ysbyty Gwynedd
    - Contact:
      
      Nick Stuart, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1248-384-150
      
      E-mail: nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Recrutement
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-292-031-6232
  - Llandough, Wales, Royaume-Uni, CF64 2XX
    - Recrutement
    - LLandough Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-29-2061-5888
  - Llantrisant, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
    - Recrutement
    - Royal Glamorgan Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-2920-615-888
  - Mid Glamorgan, Wales, Royaume-Uni, CF47 9DT
    - Recrutement
    - Prince Charles Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-29-2061-5888
  - Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
    - Recrutement
    - Royal Gwent Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-1633-623-623
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Recrutement
    - Glan Clwyd Hospital
    - Contact:
      
      Angel Garcia-Alonso, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1745-583-910

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic histopathologique ou cytologique de carcinome bronchique primitif (cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules) au cours des 6 dernières semaines
Aucune autre tumeur intrathoracique (par exemple, tumeur carcinoïde, mésothéliome, lymphome ou métastases pulmonaires d'un autre site primitif)
Pas de métastases cérébrales cliniquement apparentes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-3
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Créatinine sérique ≤ 150 µmol/L
Volonté et capable de s'auto-administrer de la daltéparine par injection sous-cutanée quotidienne ou de se la faire administrer par un soignant
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (si elles sont sexuellement actives)
Aucun AVC hémorragique au cours des 3 derniers mois
Aucun trouble hémorragique connu
Pas d'hémoptysie de CTC ≥ grade 2 (c.-à-d. hémoptysie symptomatique nécessitant une intervention médicale)
Pas de cathéter veineux central nécessitant l'utilisation d'une thromboprophylaxie
Aucune hypersensibilité connue à la daltéparine, à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire (par exemple, antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunologique confirmée ou suspectée ; ulcère gastroduodénal aigu ; ou endocardite subaiguë)
Aucune maladie antérieure susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou les comparaisons

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucun traitement antérieur susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou les comparaisons
Plus de 12 mois depuis la précédente et aucune anticoagulation thérapeutique concomitante
Pas de kétorolac (Toradol®) en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Événements indésirables graves
Rentabilité
Survie sans événement thrombotique veineux
Survie sans métastase
Qualité de vie mesurée par EQ-5D
Essoufflement (dyspnée) mesuré par l'échelle de la dyspnée du cancer
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Utilité du coût

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Velindre NHS Trust

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité