Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin i forebygging av blodpropp hos pasienter med lungekreft

5. august 2011 oppdatert av: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - En randomisert fase III klinisk studie som undersøker effekten av FRAGMin lagt til standard terapi hos pasienter med lungekreft

RASIONAL: Antikoagulantia, som dalteparin, kan bidra til å forhindre at det dannes blodpropp hos pasienter med lungekreft. Det er ennå ikke kjent om dalteparin er effektivt for å forebygge blodpropp hos pasienter med lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt dalteparin virker for å forebygge blodpropp hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Finn ut om tilsetning av dalteparin resulterer i forbedret overlevelse.

Sekundær

Bestem venøs trombotisk hendelsesfri overlevelse og metastasefri overlevelse.
Bestem alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
Bestem livskvaliteten, pusten, angsten og depresjonen hos pasienter som behandles med dette stoffet.
Bestem kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (kontroll): Pasienter får kreftbehandling som anses som passende av det lokale medisinske teamet.
Arm II: Pasienter mottar kreftbehandling som anses som passende av det lokale medisinske teamet. Fra og med starten av den første definitive kreftbehandlingen, får pasientene dalteparin subkutant daglig i opptil 24 uker.

Livskvalitet, angst, depresjon og dyspné vurderes ved baseline, ved 12 og 24 uker, og deretter ved 9 og 12 måneder.

Etter fullført behandling følges pasientene etter 9 måneder, 1 år og deretter hver 6. måned i minst 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
    - Rekruttering
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefonnummer: 44-1296-316-555
  - Barrow in Furness, England, Storbritannia, LA14 4LF
    - Rekruttering
    - Furness General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefonnummer: 44-1524-583-510
  - Blackburn, England, Storbritannia, BB2 3HH
    - Rekruttering
    - Royal Blackburn Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefonnummer: 44-1772-522-792
  - Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
    - Rekruttering
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew C. Hindley, MD
      
      Telefonnummer: 44-177-252-2908
      
      E-post: andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
  - Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
    - Rekruttering
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Rekruttering
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefonnummer: 44-1935-384-559
      
      E-post: stephen.falk@ubht.nhs.uk
  - Burnley, England, Storbritannia, BB10 2PQ
    - Rekruttering
    - Burnley General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefonnummer: 44-772-522-792
  - Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE13 0RB
    - Rekruttering
    - Queen's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      A.D. Chetiyawardana, MD
      
      Telefonnummer: 44-283-566-333
  - Bury St. Edmunds, England, Storbritannia, IP33 2QZ
    - Rekruttering
    - West Suffolk Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1284-713-195
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - Walsgrave Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefonnummer: 44-2476-967-478
  - Darlington, England, Storbritannia, DL3 6HX
    - Rekruttering
    - Darlington Memorial
    - Ta kontakt med:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonnummer: 44-1643-850-850
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Rekruttering
    - Derbyshire Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Muthu Kumar, MD
      
      Telefonnummer: 44-1332-347-141 ext. 2437
      
      E-post: muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
  - Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
    - Rekruttering
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-130-236-6666
  - Dorchester, England, Storbritannia, DT1 2JY
    - Rekruttering
    - Dorset County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mike Bayne, MD
      
      Telefonnummer: 44-1202-448-648
  - Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Rekruttering
    - Russells Hall Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Grumett, MD
      
      Telefonnummer: 44-384-456-111
  - Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona McDonald, MD
      
      Telefonnummer: 44-191-256-3567
  - High Wycombe, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Wycombe General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefonnummer: 44-865-225-601
  - Kidderminster Worcestershire, England, Storbritannia, DY11 6RJ
    - Rekruttering
    - Kidderminster Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1562-513-093
  - Lancaster, England, Storbritannia, LA1 4RP
    - Rekruttering
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefonnummer: 44-1524-583-510
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefonnummer: 44-207-601-8044
  - London, England, Storbritannia, E11 1NR
    - Rekruttering
    - Whipps Cross Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7601-8044
  - London, England, Storbritannia, N18 1QX
    - Rekruttering
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-7472-6115
  - London, England, Storbritannia, N19 5NF
    - Rekruttering
    - Whittington Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefonnummer: 44-20-7288-5227
  - London, England, Storbritannia, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - University College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefonnummer: 44-20-7288-5227
      
      E-post: sm.lee@uclh.org
  - London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - UCL Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-7472-6115
  - Luton, England, Storbritannia, LU4 0DZ
    - Rekruttering
    - Luton and Dunstable Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1582-497-513
  - Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - Rekruttering
    - James Cook University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonnummer: 44-643-850-850
  - Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
    - Rekruttering
    - Milton Keynes General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hany Eldeeb, MD
      
      Telefonnummer: 44-1604-523-815
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-191-256-3555
  - Norfolk, England, Storbritannia, NR31 6LA
    - Rekruttering
    - James Paget Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1603-287-674
  - North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
    - Rekruttering
    - North Tyneside Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-191-256-3555
  - North Yorkshire, England, Storbritannia, DL6 1JG
    - Rekruttering
    - Friarage Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonnummer: 44-643-850-850
  - Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
    - Rekruttering
    - Northampton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1604-543-789
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Rekruttering
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeanette Dickson, MD
      
      Telefonnummer: 44-923-844-551
      
      E-post: jeanette.dickson@nhs.net
  - Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
    - Rekruttering
    - Norfolk and Norwich University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tom W. Roques, MD
      
      Telefonnummer: 44-603-287-671
      
      E-post: tom.roques@nnuh.nhs.uk
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Nottingham City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-115-969-1169
  - Nuneaton, England, Storbritannia, CV10 7DJ
    - Rekruttering
    - George Eliot Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Hocking, MD
      
      Telefonnummer: 44-2476-967-490
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Rekruttering
    - Derriford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis Yiannakis, MD
      
      Telefonnummer: 44-1752-439-103
  - Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
    - Rekruttering
    - Dorset Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Virginia Laurence, MD
      
      Telefonnummer: 44-1202-448-262
  - Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
    - Rekruttering
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Geraldine Skailes, MD
      
      Telefonnummer: 44-1772-522-913
  - Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
    - Rekruttering
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Brown, MD
      
      Telefonnummer: 44-118-322-8343
  - Redditch, Worcestershire, England, Storbritannia, B98 7UB
    - Rekruttering
    - Alexandra Healthcare NHS
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Hamilton, MD
      
      Telefonnummer: 44-2476-967-477
  - Scarborough, England, Storbritannia, YO12 6QL
    - Rekruttering
    - Scarborough General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1482-701-151
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Rekruttering
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Penella J. Woll, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 44-14-226-5235
  - Slough, Berkshire, England, Storbritannia, SL2 4HL
    - Rekruttering
    - Wexham Park Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1753-634-191
  - South Shields, England, Storbritannia, NE34 0PL
    - Rekruttering
    - South Tyneside District Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Goudarz Mazdai, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 44-191-202-4010
  - Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
    - Rekruttering
    - Staffordshire General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Brammer, MD
      
      Telefonnummer: 44-902-695-201
  - Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Staffordshire
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1782-554-974
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden - Surrey
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-8661-3278
  - Warwick, Warwickshire, England, Storbritannia, CV34 5BJ
    - Rekruttering
    - South Warwickshire Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefonnummer: 44-2476-967-478
  - Weston-super-Mare, England, Storbritannia, BS23 4TQ
    - Rekruttering
    - Weston General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher J. Williams, DM, FRCP
      
      Telefonnummer: 44-1934-881-136
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - Rekruttering
    - New Cross Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Ferry, MD
      
      Telefonnummer: 44-1245-516-598
  - Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
    - Rekruttering
    - Yeovil District Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefonnummer: 44-932-384-559
      
      E-post: stephen.falk@swest.uhs.uk
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Rekruttering
    - Ysbyty Gwynedd
    - Ta kontakt med:
      
      Nick Stuart, MD
      
      Telefonnummer: 44-1248-384-150
      
      E-post: nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Rekruttering
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonnummer: 44-292-031-6232
  - Llandough, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
    - Rekruttering
    - LLandough Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonnummer: 44-29-2061-5888
  - Llantrisant, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
    - Rekruttering
    - Royal Glamorgan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-2920-615-888
  - Mid Glamorgan, Wales, Storbritannia, CF47 9DT
    - Rekruttering
    - Prince Charles Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonnummer: 44-29-2061-5888
  - Newport Gwent, Wales, Storbritannia, NP9 2UB
    - Rekruttering
    - Royal Gwent Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1633-623-623
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Rekruttering
    - Glan Clwyd Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Angel Garcia-Alonso, MD
      
      Telefonnummer: 44-1745-583-910

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histopatologisk eller cytologisk diagnose av primært bronkialkarsinom (småcellet eller ikke-småcellet lungekreft) i løpet av de siste 6 ukene
Ingen andre intratorakale svulster (f.eks. karsinoid svulst, mesotheliom, lymfom eller lungemetastaser fra et annet primært sted)
Ingen klinisk tydelige hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ytelsesstatus 0-3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
Villig og i stand til selv å administrere dalteparin ved daglig subkutan injeksjon eller få det administrert av en omsorgsperson
Ikke gravid eller ammende
Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon (hvis seksuelt aktive)
Ingen hemorragisk hjerneslag de siste 3 månedene
Ingen kjent blødningsforstyrrelse
Ingen hemoptyse av CTC ≥ grad 2 (dvs. symptomatisk hemoptyse som krever medisinsk intervensjon)
Intet sentralt venekateter som krever bruk av tromboprofylakse
Ingen kjent overfølsomhet overfor dalteparin, heparin eller andre lavmolekylære hepariner (f.eks. historie med bekreftet eller mistenkt immunologisk mediert heparinindusert trombocytopeni; akutt gastroduodenalt sår; eller subakutt endokarditt)
Ingen tidligere sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandling eller sammenligninger

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere behandling vil sannsynligvis forstyrre studiebehandling eller sammenligninger
Mer enn 12 måneder siden tidligere og ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon
Ingen samtidig ketorolac (Toradol®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Alvorlige uønskede hendelser
Kostnadseffektivitet
Venøs trombotisk hendelsesfri overlevelse
Metastasefri overlevelse
Livskvalitet målt med EQ-5D
Pustløshet (dyspné) målt ved kreftdyspnéskalaen
Angst og depresjon målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Kostnadsnytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Etterforskere

Studiestol: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene