폐암 환자의 혈전 예방에 있어 달테파린
2011년 8월 5일 업데이트: Velindre NHS Trust
FRAGMATIC - 폐암 환자의 표준 요법에 추가된 FRAGmin의 효과를 조사하는 무작위 3상 임상 시험
근거: 달테파린과 같은 항응고제는 폐암 환자의 혈전 형성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 달테파린이 폐암 환자의 혈전 예방에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 달테파린이 폐암 환자의 혈전 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 달테파린을 추가하면 생존율이 향상되는지 확인합니다.
중고등 학년
- 정맥 혈전성 무사고 생존 및 전이 없는 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 심각한 부작용을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질, 숨가쁨, 불안 및 우울증을 결정합니다.
- 이 약물의 비용 효율성 및 비용 유용성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(대조군): 환자는 현지 의료진이 적절하다고 판단하는 항암 치료를 받습니다.
- Arm II: 환자는 현지 의료진이 적절하다고 판단하는 항암 치료를 받습니다. 첫 번째 최종 항암 치료 시작 전에 시작하여 환자는 최대 24주 동안 매일 피하로 달테파린을 투여받습니다.
삶의 질, 불안, 우울증 및 호흡곤란은 기준선, 12주 및 24주, 그리고 9개월 및 12개월에 평가됩니다.
치료 완료 후 환자는 9개월, 1년, 그 후 최소 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
- 모병
- Stoke Mandeville Hospital
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연락하다:
- Nicholas Bates, MD
- 전화번호: 44-1296-316-555
-
Barrow in Furness, England, 영국, LA14 4LF
- 모병
- Furness General Hospital
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연락하다:
- David Fyfe, MD
- 전화번호: 44-1524-583-510
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Blackburn, England, 영국, BB2 3HH
- 모병
- Royal Blackburn Hospital
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연락하다:
- Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
- 전화번호: 44-1772-522-792
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Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- 모병
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- Andrew C. Hindley, MD
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
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Bury St. Edmunds, England, 영국, IP33 2QZ
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
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Kidderminster Worcestershire, England, 영국, DY11 6RJ
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Lancaster, England, 영국, LA1 4RP
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- David Fyfe, MD
- 전화번호: 44-1524-583-510
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London, England, 영국, EC1A 7BE
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
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- 전화번호: 44-603-287-671
- 이메일: tom.roques@nnuh.nhs.uk
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
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- Nottingham City Hospital
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Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
- 모병
- George Eliot Hospital
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- Mark Hocking, MD
- 전화번호: 44-2476-967-490
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
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- Derriford Hospital
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연락하다:
- Dennis Yiannakis, MD
- 전화번호: 44-1752-439-103
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- 모병
- Dorset Cancer Centre
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- Virginia Laurence, MD
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
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- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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연락하다:
- Geraldine Skailes, MD
- 전화번호: 44-1772-522-913
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Reading, England, 영국, RG1 5AN
- 모병
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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- Richard Brown, MD
- 전화번호: 44-118-322-8343
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Redditch, Worcestershire, England, 영국, B98 7UB
- 모병
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- Joanna Hamilton, MD
- 전화번호: 44-2476-967-477
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Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
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- Scarborough General Hospital
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- Contact Person
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
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- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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- Penella J. Woll, MD, PhD
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Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
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- Contact Person
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South Shields, England, 영국, NE34 0PL
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- Goudarz Mazdai, MD, PhD
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
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- University Hospital of North Staffordshire
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- Contact Person
- 전화번호: 44-1782-554-974
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
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- Royal Marsden - Surrey
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연락하다:
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Warwick, Warwickshire, England, 영국, CV34 5BJ
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- South Warwickshire Hospital
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연락하다:
- Caroline Humber, MD
- 전화번호: 44-2476-967-478
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Weston-super-Mare, England, 영국, BS23 4TQ
- 모병
- Weston General Hospital
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연락하다:
- Christopher J. Williams, DM, FRCP
- 전화번호: 44-1934-881-136
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
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- New Cross Hospital
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Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
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- Stephen J. Falk, MD
- 전화번호: 44-932-384-559
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
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- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
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- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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연락하다:
- Fergus Macbeth, MD
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Llandough, Wales, 영국, CF64 2XX
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- LLandough Hospital
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연락하다:
- Fergus Macbeth, MD
- 전화번호: 44-29-2061-5888
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Llantrisant, Wales, 영국, CF72 8XR
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- Royal Glamorgan Hospital
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-2920-615-888
-
Mid Glamorgan, Wales, 영국, CF47 9DT
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- Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Fergus Macbeth, MD
- 전화번호: 44-29-2061-5888
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Newport Gwent, Wales, 영국, NP9 2UB
- 모병
- Royal Gwent Hospital
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-1633-623-623
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- 모병
- Glan Clwyd Hospital
-
연락하다:
- Angel Garcia-Alonso, MD
- 전화번호: 44-1745-583-910
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 지난 6주 이내에 원발성 기관지 암종(소세포 또는 비소세포 폐암)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단
- 다른 흉부내 종양 없음(예: 카르시노이드 종양, 중피종, 림프종 또는 다른 원발 부위의 폐 전이)
- 임상적으로 명백한 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/L
- 매일 피하 주사로 달테파린을 자가 투여하거나 간병인이 투여하도록 할 의향과 능력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(성적으로 활발한 경우).
- 지난 3개월 이내에 출혈성 뇌졸중이 없었음
- 알려진 출혈 장애 없음
- CTC ≥ 등급 2의 객혈 없음(즉, 의료 개입이 필요한 증상이 있는 객혈)
- 혈전 예방의 사용을 필요로 하는 중심정맥 카테터 없음
- 달테파린, 헤파린 또는 기타 저분자량 헤파린에 대해 알려진 과민성 없음(예: 확인되거나 의심되는 면역학적 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증, 급성 위십이지장 궤양 또는 아급성 심내막염의 병력)
- 연구 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 이전 질병 없음
이전 동시 치료:
- 연구 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 사전 치료 없음
- 이전 치료 후 12개월 이상 및 동시 치료적 항응고제 없음
- 동시 케토롤락 없음(Toradol®)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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전반적인 생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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독성
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중대한 부작용
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비용 효율성
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정맥 혈전성 사건 없는 생존
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전이 없는 생존
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
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암 호흡곤란 척도로 측정한 호흡곤란(호흡곤란)
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 불안 및 우울증
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비용 유틸리티
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12:CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
- Griffiths GO, Burns S, Noble SI, Macbeth FR, Cohen D, Maughan TS. FRAGMATIC: a randomised phase III clinical trial investigating the effect of fragmin added to standard therapy in patients with lung cancer. BMC Cancer. 2009 Oct 6;9:355. doi: 10.1186/1471-2407-9-355.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000561532
- WCTU-FRAGMATIC
- Velindre-FRAGMATIC
- WCTU-02
- EU-20753
- PFIZER-WCTU-02
- EUDRACT-2005-002438-37
- ISRCTN80812769
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