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Dalteparina en la prevención de coágulos de sangre en pacientes con cáncer de pulmón

5 de agosto de 2011 actualizado por: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC: un ensayo clínico aleatorizado de fase III que investiga el efecto de FRAGMin agregado a la terapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón

FUNDAMENTO: Los anticoagulantes, como la dalteparina, pueden ayudar a prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con cáncer de pulmón. Todavía no se sabe si la dalteparina es eficaz para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con cáncer de pulmón.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la dalteparina en la prevención de coágulos de sangre en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la adición de dalteparina mejora la supervivencia.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de eventos trombóticos venosos y la supervivencia libre de metástasis.
  • Determinar eventos adversos graves en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida, disnea, ansiedad y depresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el costo-efectividad y el costo-utilidad de este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (control): Los pacientes reciben tratamiento anticanceroso considerado apropiado por el equipo médico local.
  • Brazo II: Los pacientes reciben tratamiento anticancerígeno considerado apropiado por el equipo médico local. Comenzando antes del inicio del primer tratamiento anticancerígeno definitivo, los pacientes reciben dalteparina por vía subcutánea diariamente hasta por 24 semanas.

La calidad de vida, la ansiedad, la depresión y la disnea se evalúan al inicio, a las 12 y 24 semanas, y luego a los 9 y 12 meses.

Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos a los 9 meses, 1 año y luego cada 6 meses durante al menos 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Reclutamiento
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Contacto:
          • Nicholas Bates, MD
          • Número de teléfono: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
        • Reclutamiento
        • Furness General Hospital
        • Contacto:
          • David Fyfe, MD
          • Número de teléfono: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Reclutamiento
        • Royal Blackburn Hospital
        • Contacto:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Número de teléfono: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contacto:
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contacto:
      • Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Reclutamiento
        • Burnley General Hospital
        • Contacto:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Número de teléfono: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Número de teléfono: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Reclutamiento
        • West Suffolk Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • Walsgrave Hospital
        • Contacto:
          • Caroline Humber, MD
          • Número de teléfono: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Reino Unido, DL3 6HX
        • Reclutamiento
        • Darlington Memorial
        • Contacto:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de teléfono: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Reclutamiento
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Contacto:
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Reclutamiento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Reclutamiento
        • Dorset County Hospital
        • Contacto:
          • Mike Bayne, MD
          • Número de teléfono: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
        • Contacto:
          • Simon Grumett, MD
          • Número de teléfono: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Fiona McDonald, MD
          • Número de teléfono: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wycombe General Hospital
        • Contacto:
          • Nicholas Bates, MD
          • Número de teléfono: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Reclutamiento
        • Kidderminster Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Reclutamiento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Contacto:
          • David Fyfe, MD
          • Número de teléfono: 44-1524-583-510
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Paula Wells, MD
          • Número de teléfono: 44-207-601-8044
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Reclutamiento
        • Whipps Cross Hospital
        • Contacto:
          • Paula Wells, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7601-8044
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Reclutamiento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7472-6115
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Reclutamiento
        • Whittington Hospital
        • Contacto:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Número de teléfono: 44-20-7288-5227
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Número de teléfono: 44-20-7288-5227
          • Correo electrónico: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • UCL Cancer Institute
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Reclutamiento
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de teléfono: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Reclutamiento
        • Milton Keynes General Hospital
        • Contacto:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Número de teléfono: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • Reclutamiento
        • James Paget Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • Reclutamiento
        • North Tyneside Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Reclutamiento
        • Friarage Hospital
        • Contacto:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de teléfono: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Reclutamiento
        • Northampton General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contacto:
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Reclutamiento
        • George Eliot Hospital
        • Contacto:
          • Mark Hocking, MD
          • Número de teléfono: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Número de teléfono: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Dorset Cancer Centre
        • Contacto:
          • Virginia Laurence, MD
          • Número de teléfono: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Contacto:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Número de teléfono: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contacto:
          • Richard Brown, MD
          • Número de teléfono: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Reclutamiento
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Contacto:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Número de teléfono: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Reclutamiento
        • Scarborough General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Reclutamiento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contacto:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Número de teléfono: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Reclutamiento
        • Wexham Park Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • Reclutamiento
        • South Tyneside District Hospital
        • Contacto:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Número de teléfono: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Reclutamiento
        • Staffordshire General Hospital
        • Contacto:
          • Caroline Brammer, MD
          • Número de teléfono: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
        • Reclutamiento
        • South Warwickshire Hospital
        • Contacto:
          • Caroline Humber, MD
          • Número de teléfono: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Reclutamiento
        • Weston General Hospital
        • Contacto:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Número de teléfono: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital
        • Contacto:
          • David Ferry, MD
          • Número de teléfono: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Reclutamiento
        • Yeovil District Hospital
        • Contacto:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contacto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de teléfono: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • Reclutamiento
        • LLandough Hospital
        • Contacto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de teléfono: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
        • Reclutamiento
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Reclutamiento
        • Prince Charles Hospital
        • Contacto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de teléfono: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Número de teléfono: 44-1745-583-910

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histopatológico o citológico de carcinoma bronquial primario (cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas) en las últimas 6 semanas
  • Ningún otro tumor intratorácico (p. ej., tumor carcinoide, mesotelioma, linfoma o metástasis pulmonares de otro sitio primario)
  • Sin metástasis cerebrales clínicamente aparentes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L
  • Dispuesto y capaz de autoadministrarse dalteparina mediante una inyección subcutánea diaria o que un cuidador se la administre
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (si son sexualmente activas)
  • Ningún accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
  • Sin trastorno hemorrágico conocido
  • Sin hemoptisis de CTC ≥ grado 2 (es decir, hemoptisis sintomática que requiere intervención médica)
  • Ningún catéter venoso central que requiera el uso de tromboprofilaxis
  • Sin hipersensibilidad conocida a la dalteparina, heparina u otras heparinas de bajo peso molecular (p. ej., antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente confirmada o sospechada, úlcera gastroduodenal aguda o endocarditis subaguda)
  • Ninguna enfermedad previa que pueda interferir con el tratamiento del estudio o las comparaciones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ningún tratamiento previo que pueda interferir con el tratamiento del estudio o las comparaciones
  • Más de 12 meses desde la anticoagulación terapéutica anterior y no concurrente
  • Sin ketorolaco concurrente (Toradol®)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Eventos adversos graves
Rentabilidad
Supervivencia libre de eventos trombóticos venosos
Supervivencia libre de metástasis
Calidad de vida medida por EQ-5D
Dificultad para respirar (disnea) según lo medido por la escala de disnea del cáncer
Ansiedad y depresión medidas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Utilidad de costo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Velindre NHS Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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