Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dalteparina nella prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti con cancro ai polmoni

5 agosto 2011 aggiornato da: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Uno studio clinico randomizzato di fase III che indaga l'effetto di FRAGMIN aggiunto alla terapia standard nei pazienti con carcinoma polmonare

RAZIONALE: Gli anticoagulanti, come la dalteparina, possono aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con cancro ai polmoni. Non è ancora noto se la dalteparina sia efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con cancro ai polmoni.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della dalteparina nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'aggiunta di dalteparina si traduce in una migliore sopravvivenza.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi trombotici venosi e la sopravvivenza libera da metastasi.
  • Determinare eventi avversi gravi nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita, la mancanza di respiro, l'ansia e la depressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo): i pazienti ricevono un trattamento antitumorale ritenuto appropriato dall'equipe medica locale.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un trattamento antitumorale ritenuto appropriato dall'équipe medica locale. A partire da prima dell'inizio del primo trattamento antitumorale definitivo, i pazienti ricevono dalteparina per via sottocutanea ogni giorno fino a 24 settimane.

La qualità della vita, l'ansia, la depressione e la dispnea sono valutate al basale, a 12 e 24 settimane e poi a 9 e 12 mesi.

Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti a 9 mesi, 1 anno e poi ogni 6 mesi per almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Contatto:
          • Nicholas Bates, MD
          • Numero di telefono: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Regno Unito, LA14 4LF
        • Reclutamento
        • Furness General Hospital
        • Contatto:
          • David Fyfe, MD
          • Numero di telefono: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
        • Reclutamento
        • Royal Blackburn Hospital
        • Contatto:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Numero di telefono: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contatto:
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Contatto:
      • Burnley, England, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Reclutamento
        • Burnley General Hospital
        • Contatto:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Numero di telefono: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Numero di telefono: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Reclutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • Walsgrave Hospital
        • Contatto:
          • Caroline Humber, MD
          • Numero di telefono: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Regno Unito, DL3 6HX
        • Reclutamento
        • Darlington Memorial
        • Contatto:
          • Clive Peedell, MD
          • Numero di telefono: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Reclutamento
        • Dorset County Hospital
        • Contatto:
          • Mike Bayne, MD
          • Numero di telefono: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
          • Simon Grumett, MD
          • Numero di telefono: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Fiona McDonald, MD
          • Numero di telefono: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wycombe General Hospital
        • Contatto:
          • Nicholas Bates, MD
          • Numero di telefono: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Reclutamento
        • Kidderminster Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
        • Reclutamento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Contatto:
          • David Fyfe, MD
          • Numero di telefono: 44-1524-583-510
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Paula Wells, MD
          • Numero di telefono: 44-207-601-8044
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Reclutamento
        • Whipps Cross Hospital
        • Contatto:
          • Paula Wells, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7601-8044
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Reclutamento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7472-6115
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • Whittington Hospital
        • Contatto:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Numero di telefono: 44-20-7288-5227
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Numero di telefono: 44-20-7288-5227
          • Email: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Reclutamento
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Clive Peedell, MD
          • Numero di telefono: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes General Hospital
        • Contatto:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Numero di telefono: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • North Tyneside Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Regno Unito, DL6 1JG
        • Reclutamento
        • Friarage Hospital
        • Contatto:
          • Clive Peedell, MD
          • Numero di telefono: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Reclutamento
        • Northampton General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contatto:
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Reclutamento
        • George Eliot Hospital
        • Contatto:
          • Mark Hocking, MD
          • Numero di telefono: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Numero di telefono: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Dorset Cancer Centre
        • Contatto:
          • Virginia Laurence, MD
          • Numero di telefono: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Numero di telefono: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Reclutamento
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contatto:
          • Richard Brown, MD
          • Numero di telefono: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Reclutamento
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Contatto:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Numero di telefono: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
        • Reclutamento
        • Scarborough General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Reclutamento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contatto:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Numero di telefono: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Reclutamento
        • Wexham Park Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside District Hospital
        • Contatto:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Numero di telefono: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Reclutamento
        • Staffordshire General Hospital
        • Contatto:
          • Caroline Brammer, MD
          • Numero di telefono: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Regno Unito, CV34 5BJ
        • Reclutamento
        • South Warwickshire Hospital
        • Contatto:
          • Caroline Humber, MD
          • Numero di telefono: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Reclutamento
        • Weston General Hospital
        • Contatto:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Numero di telefono: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
        • Contatto:
          • David Ferry, MD
          • Numero di telefono: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Reclutamento
        • Yeovil District Hospital
        • Contatto:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contatto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numero di telefono: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
        • Reclutamento
        • LLandough Hospital
        • Contatto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numero di telefono: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Reclutamento
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Regno Unito, CF47 9DT
        • Reclutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contatto:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Numero di telefono: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
        • Reclutamento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Reclutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contatto:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Numero di telefono: 44-1745-583-910

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istopatologica o citologica di carcinoma bronchiale primario (carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule) nelle ultime 6 settimane
  • Nessun altro tumore intratoracico (ad esempio, tumore carcinoide, mesotelioma, linfoma o metastasi polmonari da un altro sito primario)
  • Nessuna metastasi cerebrale clinicamente evidente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 150 µmol/L
  • Disponibilità e capacità di auto-somministrarsi la dalteparina mediante iniezione sottocutanea giornaliera o farla somministrare da un caregiver
  • Non incinta o allattamento
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace (se sessualmente attive)
  • Nessun ictus emorragico negli ultimi 3 mesi
  • Nessun disturbo emorragico noto
  • Nessuna emottisi di CTC ≥ grado 2 (cioè emottisi sintomatica che richiede intervento medico)
  • Nessun catetere venoso centrale che richieda l'uso della tromboprofilassi
  • Nessuna ipersensibilità nota alla dalteparina, all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare (per es., anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina immunologicamente mediata confermata o sospetta; ulcera gastroduodenale acuta; o endocardite subacuta)
  • Nessuna malattia precedente che possa interferire con il trattamento in studio o confronti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente che possa interferire con il trattamento in studio o confronti
  • Più di 12 mesi dall'anticoagulazione terapeutica precedente e nessuna concomitante
  • Nessun ketorolac concomitante (Toradol®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Eventi avversi gravi
Efficacia dei costi
Sopravvivenza libera da eventi trombotici venosi
Sopravvivenza libera da metastasi
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Dispnea (dispnea) misurata dalla Cancer Dyspnea Scale
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Utilità di costo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi