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达肝素预防肺癌患者血栓形成的作用

2011年8月5日 更新者：Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - 一项随机 III 期临床试验，研究将 FRAGMin 添加到标准疗法中对肺癌患者的影响

理由：抗凝血剂，如达肝素，可能有助于防止肺癌患者形成血栓。 目前尚不清楚达肝素是否能有效预防肺癌患者的血栓形成。

目的：这项随机 III 期试验正在研究达肝素在预防肺癌患者血栓方面的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定添加达肝素是否会提高生存率。

中学

  • 确定静脉血栓无事件生存率和无转移生存率。
  • 确定用这种药物治疗的患者的严重不良事件。
  • 确定该药物对这些患者的毒性。
  • 确定用这种药物治疗的患者的生活质量、呼吸困难、焦虑和抑郁。
  • 确定该药物的成本效益和成本效用。

大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组（对照组）：患者接受当地医疗团队认为合适的抗癌治疗。
  • 第二组：患者接受当地医疗团队认为合适的抗癌治疗。 在第一次确定性抗癌治疗开始之前，患者每天接受达肝素皮下注射，持续长达 24 周。

在基线、第 12 周和 24 周以及第 9 个月和 12 个月时评估生活质量、焦虑、抑郁和呼吸困难。

完成治疗后，患者在 9 个月、1 年时接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续至少 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire、England、英国、HP21 8AL
        • 招聘中
        • Stoke Mandeville Hospital
        • 接触：
          • Nicholas Bates, MD
          • 电话号码：44-1296-316-555
      • Barrow in Furness、England、英国、LA14 4LF
        • 招聘中
        • Furness General Hospital
        • 接触：
          • David Fyfe, MD
          • 电话号码：44-1524-583-510
      • Blackburn、England、英国、BB2 3HH
        • 招聘中
        • Royal Blackburn Hospital
        • 接触：
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • 电话号码：44-1772-522-792
      • Blackpool、England、英国、FY3 8NR
        • 招聘中
        • Blackpool Victoria Hospital
        • 接触：
      • Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 接触：
      • Burnley、England、英国、BB10 2PQ
        • 招聘中
        • Burnley General Hospital
        • 接触：
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • 电话号码：44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
        • 招聘中
        • Queen's Hospital
        • 接触：
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • 电话号码：44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds、England、英国、IP33 2QZ
        • 招聘中
        • West Suffolk Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1284-713-195
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • Walsgrave Hospital
        • 接触：
          • Caroline Humber, MD
          • 电话号码：44-2476-967-478
      • Darlington、England、英国、DL3 6HX
        • 招聘中
        • Darlington Memorial
        • 接触：
          • Clive Peedell, MD
          • 电话号码：44-1643-850-850
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
      • Doncaster、England、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster Royal Infirmary
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-130-236-6666
      • Dorchester、England、英国、DT1 2JY
        • 招聘中
        • Dorset County Hospital
        • 接触：
          • Mike Bayne, MD
          • 电话号码：44-1202-448-648
      • Dudley、England、英国、DY1 2HQ
        • 招聘中
        • Russells Hall Hospital
        • 接触：
          • Simon Grumett, MD
          • 电话号码：44-384-456-111
      • Gateshead、England、英国、NE9 6SX
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
          • Fiona McDonald, MD
          • 电话号码：44-191-256-3567
      • High Wycombe、England、英国
        • 招聘中
        • Wycombe General Hospital
        • 接触：
          • Nicholas Bates, MD
          • 电话号码：44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire、England、英国、DY11 6RJ
        • 招聘中
        • Kidderminster Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1562-513-093
      • Lancaster、England、英国、LA1 4RP
        • 招聘中
        • Royal Lancaster Infirmary
        • 接触：
          • David Fyfe, MD
          • 电话号码：44-1524-583-510
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • 接触：
          • Paula Wells, MD
          • 电话号码：44-207-601-8044
      • London、England、英国、E11 1NR
        • 招聘中
        • Whipps Cross Hospital
        • 接触：
          • Paula Wells, MD
          • 电话号码：44-20-7601-8044
      • London、England、英国、N18 1QX
        • 招聘中
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-7472-6115
      • London、England、英国、N19 5NF
        • 招聘中
        • Whittington Hospital
        • 接触：
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • 电话号码：44-20-7288-5227
      • London、England、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College Hospital
        • 接触：
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • 电话号码：44-20-7288-5227
          • 邮箱：sm.lee@uclh.org
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • UCL Cancer Institute
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-7472-6115
      • Luton、England、英国、LU4 0DZ
        • 招聘中
        • Luton and Dunstable Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1582-497-513
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • James Cook University Hospital
        • 接触：
          • Clive Peedell, MD
          • 电话号码：44-643-850-850
      • Milton Keynes、England、英国、MK6 5LD
        • 招聘中
        • Milton Keynes General Hospital
        • 接触：
          • Hany Eldeeb, MD
          • 电话号码：44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-191-256-3555
      • Norfolk、England、英国、NR31 6LA
        • 招聘中
        • James Paget Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1603-287-674
      • North Shields、England、英国、NE29 8NH
        • 招聘中
        • North Tyneside Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-191-256-3555
      • North Yorkshire、England、英国、DL6 1JG
        • 招聘中
        • Friarage Hospital
        • 接触：
          • Clive Peedell, MD
          • 电话号码：44-643-850-850
      • Northampton、England、英国、NN1 5BD
        • 招聘中
        • Northampton General Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1604-543-789
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • 招聘中
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • 接触：
      • Norwich、England、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 接触：
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-115-969-1169
      • Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
        • 招聘中
        • George Eliot Hospital
        • 接触：
          • Mark Hocking, MD
          • 电话号码：44-2476-967-490
      • Plymouth、England、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
          • Dennis Yiannakis, MD
          • 电话号码：44-1752-439-103
      • Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
        • 招聘中
        • Dorset Cancer Centre
        • 接触：
          • Virginia Laurence, MD
          • 电话号码：44-1202-448-262
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • 接触：
          • Geraldine Skailes, MD
          • 电话号码：44-1772-522-913
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • 招聘中
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • 接触：
          • Richard Brown, MD
          • 电话号码：44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire、England、英国、B98 7UB
        • 招聘中
        • Alexandra Healthcare NHS
        • 接触：
          • Joanna Hamilton, MD
          • 电话号码：44-2476-967-477
      • Scarborough、England、英国、YO12 6QL
        • 招聘中
        • Scarborough General Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1482-701-151
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • 招聘中
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • 接触：
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • 电话号码：44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire、England、英国、SL2 4HL
        • 招聘中
        • Wexham Park Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1753-634-191
      • South Shields、England、英国、NE34 0PL
        • 招聘中
        • South Tyneside District Hospital
        • 接触：
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • 电话号码：44-191-202-4010
      • Stafford、England、英国、ST16 3SA
        • 招聘中
        • Staffordshire General Hospital
        • 接触：
          • Caroline Brammer, MD
          • 电话号码：44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent、England、英国、ST4 7LN
        • 招聘中
        • University Hospital of North Staffordshire
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1782-554-974
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden - Surrey
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire、England、英国、CV34 5BJ
        • 招聘中
        • South Warwickshire Hospital
        • 接触：
          • Caroline Humber, MD
          • 电话号码：44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare、England、英国、BS23 4TQ
        • 招聘中
        • Weston General Hospital
        • 接触：
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • 电话号码：44-1934-881-136
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
        • 招聘中
        • New Cross Hospital
        • 接触：
          • David Ferry, MD
          • 电话号码：44-1245-516-598
      • Yeovil、England、英国、BA21 4AT
        • 招聘中
        • Yeovil District Hospital
        • 接触：
    • Wales
      • Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • 接触：
          • Fergus Macbeth, MD
          • 电话号码：44-292-031-6232
      • Llandough、Wales、英国、CF64 2XX
        • 招聘中
        • LLandough Hospital
        • 接触：
          • Fergus Macbeth, MD
          • 电话号码：44-29-2061-5888
      • Llantrisant、Wales、英国、CF72 8XR
        • 招聘中
        • Royal Glamorgan Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan、Wales、英国、CF47 9DT
        • 招聘中
        • Prince Charles Hospital
        • 接触：
          • Fergus Macbeth, MD
          • 电话号码：44-29-2061-5888
      • Newport Gwent、Wales、英国、NP9 2UB
        • 招聘中
        • Royal Gwent Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • 招聘中
        • Glan Clwyd Hospital
        • 接触：
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • 电话号码：44-1745-583-910

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 过去 6 周内原发性支气管癌（小细胞或非小细胞肺癌）的组织病理学或细胞学诊断
  • 无其他胸腔内肿瘤（例如，类癌瘤、间皮瘤、淋巴瘤或其他原发部位的肺转移瘤）
  • 无临床明显的脑转移

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-3
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血清肌酐 ≤ 150 µmol/L
  • 愿意并能够通过每日皮下注射自行给药达肝素或由护理人员给药
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育女性患者必须使用有效的避孕措施（如果性活跃）
  • 过去 3 个月内无出血性中风
  • 没有已知的出血性疾病
  • 无 CTC ≥ 2 级咯血（即需要医疗干预的症状性咯血）
  • 无需使用血栓预防措施的中心静脉导管
  • 对达肝素、肝素或其他低分子肝素没有已知的超敏反应（例如，确诊或疑似免疫介导的肝素诱导的血小板减少症病史；急性胃十二指肠溃疡；或亚急性心内膜炎）
  • 没有可能干扰研究治疗或比较的既往疾病

先前的同步治疗：

  • 没有可能干扰研究治疗或比较的既往治疗
  • 自先前且未同时进行治疗性抗凝治疗后超过 12 个月
  • 无并发酮咯酸 (Toradol®)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存期

次要结果测量

结果测量
毒性
严重不良事件
成本效益
静脉血栓无事件生存期
无转移生存
通过 EQ-5D 衡量的生活质量
通过癌症呼吸困难量表测量的呼吸困难（呼吸困难）
医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁
成本效用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Velindre NHS Trust

调查人员

  • 学习椅：Fergus Macbeth, MD、Velindre NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月21日

首次发布 (估计)

2007年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月5日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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