Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalteparine bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met longkanker

5 augustus 2011 bijgewerkt door: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Een gerandomiseerde fase III klinische studie die het effect onderzoekt van FRAGMin toegevoegd aan standaardtherapie bij patiënten met longkanker

RATIONALE: Anticoagulantia, zoals dalteparine, kunnen de vorming van bloedstolsels helpen voorkomen bij patiënten met longkanker. Het is nog niet bekend of dalteparine effectief is bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed dalteparine werkt bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of de toevoeging van dalteparine resulteert in een verbeterde overleving.

Ondergeschikt

Bepaal veneuze trombotische gebeurtenisvrije overleving en metastasevrije overleving.
Bepaal ernstige bijwerkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal de kwaliteit van leven, kortademigheid, angst en depressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de kosteneffectiviteit en het kostennut van dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (controlegroep): Patiënten krijgen een antikankerbehandeling die door het lokale medische team geschikt wordt geacht.
Arm II: Patiënten krijgen een behandeling tegen kanker die door het lokale medische team geschikt wordt geacht. Te beginnen vóór de start van de eerste definitieve behandeling tegen kanker, krijgen patiënten dalteparine dagelijks subcutaan gedurende maximaal 24 weken.

Kwaliteit van leven, angst, depressie en kortademigheid worden beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken en vervolgens na 9 en 12 maanden.

Na voltooiing van de therapie worden patiënten gevolgd na 9 maanden, 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
    - Werving
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Contact:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1296-316-555
  - Barrow in Furness, England, Verenigd Koninkrijk, LA14 4LF
    - Werving
    - Furness General Hospital
    - Contact:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1524-583-510
  - Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
    - Werving
    - Royal Blackburn Hospital
    - Contact:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefoonnummer: 44-1772-522-792
  - Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    - Werving
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Contact:
      
      Andrew C. Hindley, MD
      
      Telefoonnummer: 44-177-252-2908
      
      E-mail: andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
  - Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Werving
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Werving
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Contact:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1935-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@ubht.nhs.uk
  - Burnley, England, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
    - Werving
    - Burnley General Hospital
    - Contact:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefoonnummer: 44-772-522-792
  - Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
    - Werving
    - Queen's Hospital
    - Contact:
      
      A.D. Chetiyawardana, MD
      
      Telefoonnummer: 44-283-566-333
  - Bury St. Edmunds, England, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
    - Werving
    - West Suffolk Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1284-713-195
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Werving
    - Walsgrave Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefoonnummer: 44-2476-967-478
  - Darlington, England, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
    - Werving
    - Darlington Memorial
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1643-850-850
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
    - Werving
    - Derbyshire Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Muthu Kumar, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1332-347-141 ext. 2437
      
      E-mail: muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
  - Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
    - Werving
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-130-236-6666
  - Dorchester, England, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
    - Werving
    - Dorset County Hospital
    - Contact:
      
      Mike Bayne, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1202-448-648
  - Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Werving
    - Russells Hall Hospital
    - Contact:
      
      Simon Grumett, MD
      
      Telefoonnummer: 44-384-456-111
  - Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
    - Werving
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contact:
      
      Fiona McDonald, MD
      
      Telefoonnummer: 44-191-256-3567
  - High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Wycombe General Hospital
    - Contact:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefoonnummer: 44-865-225-601
  - Kidderminster Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
    - Werving
    - Kidderminster Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1562-513-093
  - Lancaster, England, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
    - Werving
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Contact:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1524-583-510
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Werving
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Contact:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefoonnummer: 44-207-601-8044
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
    - Werving
    - Whipps Cross Hospital
    - Contact:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefoonnummer: 44-20-7601-8044
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - Werving
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-20-7472-6115
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
    - Werving
    - Whittington Hospital
    - Contact:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefoonnummer: 44-20-7288-5227
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
    - Werving
    - University College Hospital
    - Contact:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefoonnummer: 44-20-7288-5227
      
      E-mail: sm.lee@uclh.org
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Werving
    - UCL Cancer Institute
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-20-7472-6115
  - Luton, England, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
    - Werving
    - Luton and Dunstable Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1582-497-513
  - Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - Werving
    - James Cook University Hospital
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefoonnummer: 44-643-850-850
  - Milton Keynes, England, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
    - Werving
    - Milton Keynes General Hospital
    - Contact:
      
      Hany Eldeeb, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1604-523-815
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Werving
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-191-256-3555
  - Norfolk, England, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    - Werving
    - James Paget Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1603-287-674
  - North Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
    - Werving
    - North Tyneside Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-191-256-3555
  - North Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, DL6 1JG
    - Werving
    - Friarage Hospital
    - Contact:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefoonnummer: 44-643-850-850
  - Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Werving
    - Northampton General Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1604-543-789
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Werving
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Contact:
      
      Jeanette Dickson, MD
      
      Telefoonnummer: 44-923-844-551
      
      E-mail: jeanette.dickson@nhs.net
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Werving
    - Norfolk and Norwich University Hospital
    - Contact:
      
      Tom W. Roques, MD
      
      Telefoonnummer: 44-603-287-671
      
      E-mail: tom.roques@nnuh.nhs.uk
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Werving
    - Nottingham City Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-115-969-1169
  - Nuneaton, England, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
    - Werving
    - George Eliot Hospital
    - Contact:
      
      Mark Hocking, MD
      
      Telefoonnummer: 44-2476-967-490
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Werving
    - Derriford Hospital
    - Contact:
      
      Dennis Yiannakis, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1752-439-103
  - Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Werving
    - Dorset Cancer Centre
    - Contact:
      
      Virginia Laurence, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1202-448-262
  - Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Werving
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    - Contact:
      
      Geraldine Skailes, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1772-522-913
  - Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
    - Werving
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Contact:
      
      Richard Brown, MD
      
      Telefoonnummer: 44-118-322-8343
  - Redditch, Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
    - Werving
    - Alexandra Healthcare NHS
    - Contact:
      
      Joanna Hamilton, MD
      
      Telefoonnummer: 44-2476-967-477
  - Scarborough, England, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
    - Werving
    - Scarborough General Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1482-701-151
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Werving
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Contact:
      
      Penella J. Woll, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 44-14-226-5235
  - Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
    - Werving
    - Wexham Park Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1753-634-191
  - South Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
    - Werving
    - South Tyneside District Hospital
    - Contact:
      
      Goudarz Mazdai, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 44-191-202-4010
  - Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
    - Werving
    - Staffordshire General Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Brammer, MD
      
      Telefoonnummer: 44-902-695-201
  - Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
    - Werving
    - University Hospital of North Staffordshire
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1782-554-974
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-20-8661-3278
  - Warwick, Warwickshire, England, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BJ
    - Werving
    - South Warwickshire Hospital
    - Contact:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefoonnummer: 44-2476-967-478
  - Weston-super-Mare, England, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
    - Werving
    - Weston General Hospital
    - Contact:
      
      Christopher J. Williams, DM, FRCP
      
      Telefoonnummer: 44-1934-881-136
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - Werving
    - New Cross Hospital
    - Contact:
      
      David Ferry, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1245-516-598
  - Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    - Werving
    - Yeovil District Hospital
    - Contact:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefoonnummer: 44-932-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@swest.uhs.uk
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Werving
    - Ysbyty Gwynedd
    - Contact:
      
      Nick Stuart, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1248-384-150
      
      E-mail: nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Werving
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefoonnummer: 44-292-031-6232
  - Llandough, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
    - Werving
    - LLandough Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefoonnummer: 44-29-2061-5888
  - Llantrisant, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
    - Werving
    - Royal Glamorgan Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-2920-615-888
  - Mid Glamorgan, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
    - Werving
    - Prince Charles Hospital
    - Contact:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefoonnummer: 44-29-2061-5888
  - Newport Gwent, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP9 2UB
    - Werving
    - Royal Gwent Hospital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-1633-623-623
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
    - Werving
    - Glan Clwyd Hospital
    - Contact:
      
      Angel Garcia-Alonso, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1745-583-910

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histopathologische of cytologische diagnose van primair bronchiaal carcinoom (kleincellige of niet-kleincellige longkanker) in de afgelopen 6 weken
Geen andere intrathoracale tumoren (bijv. carcinoïdtumor, mesothelioom, lymfoom of longmetastasen van een andere primaire plaats)
Geen klinisch waarneembare hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-3
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
Serumcreatinine ≤ 150 µmol/L
Bereid en in staat om dalteparine zelf toe te dienen door dagelijkse subcutane injectie of door een verzorger te laten toedienen
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (indien seksueel actief)
Geen hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden
Geen bekende bloedingsstoornis
Geen bloedspuwing van CTC ≥ graad 2 (d.w.z. symptomatische bloedspuwing die medische tussenkomst vereist)
Geen centrale veneuze katheter die het gebruik van tromboseprofylaxe vereist
Geen bekende overgevoeligheid voor dalteparine, heparine of andere laagmoleculaire heparines (bijv. voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede immunologisch gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie; acuut gastroduodenaal ulcus; of subacute endocarditis)
Geen eerdere ziekte die de studiebehandeling of vergelijkingen kan verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere behandeling die waarschijnlijk de studiebehandeling of vergelijkingen verstoort
Meer dan 12 maanden sinds voorafgaande en geen gelijktijdige therapeutische antistolling
Geen gelijktijdige ketorolac (Toradol®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Ernstige bijwerkingen
Kosten efficiëntie
Veneuze trombotische gebeurtenisvrije overleving
Metastasevrije overleving
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D
Kortademigheid (dyspnoe) zoals gemeten door de Cancer Dyspnea Scale
Angst en depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Kosten nut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Onderzoekers

Studie stoel: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria