Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dalteparin a vérrögképződés megelőzésében tüdőrákos betegeknél

2011. augusztus 5. frissítette: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC – Véletlenszerű III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a FRAGMin hatását vizsgálja a standard terápiához hozzáadva tüdőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: Az antikoagulánsok, mint például a dalteparin, segíthetnek megelőzni a vérrögképződést tüdőrákos betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a dalteparin hatékony-e a vérrögképződés megelőzésében tüdőrákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dalteparin mennyire hatékonyan gátolja meg a vérrögképződést tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg, hogy a dalteparin hozzáadása javítja-e a túlélést.

Másodlagos

Határozza meg a vénás thromboticus eseménymentes túlélést és a metasztázismentes túlélést.
Határozza meg a súlyos nemkívánatos eseményeket az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét, légszomjat, szorongását és depresszióját.
Határozza meg ennek a gyógyszernek a költséghatékonyságát és költséghatékonyságát.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar (kontroll): A betegek rákellenes kezelést kapnak, amelyet a helyi orvosi csoport megfelelőnek tart.
II. kar: A betegek rákellenes kezelést kapnak, amelyet a helyi orvosi csoport megfelelőnek tart. Az első végleges rákellenes kezelés megkezdése előtt a betegek napi szubkután dalteparint kapnak 24 hétig.

Az életminőséget, a szorongást, a depressziót és a nehézlégzést a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten, majd a 9. és 12. hónapban értékelik.

A terápia befejezése után a betegeket 9 hónaponként, 1 évenként, majd 6 havonta legalább 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2200

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Egyesült Királyság, HP21 8AL
    - Toborzás
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefonszám: 44-1296-316-555
  - Barrow in Furness, England, Egyesült Királyság, LA14 4LF
    - Toborzás
    - Furness General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefonszám: 44-1524-583-510
  - Blackburn, England, Egyesült Királyság, BB2 3HH
    - Toborzás
    - Royal Blackburn Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefonszám: 44-1772-522-792
  - Blackpool, England, Egyesült Királyság, FY3 8NR
    - Toborzás
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew C. Hindley, MD
      
      Telefonszám: 44-177-252-2908
      
      E-mail: andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
  - Bournemouth, England, Egyesült Királyság, BH7 7DW
    - Toborzás
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
    - Toborzás
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefonszám: 44-1935-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@ubht.nhs.uk
  - Burnley, England, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
    - Toborzás
    - Burnley General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Telefonszám: 44-772-522-792
  - Burton-upon-Trent, England, Egyesült Királyság, DE13 0RB
    - Toborzás
    - Queen's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      A.D. Chetiyawardana, MD
      
      Telefonszám: 44-283-566-333
  - Bury St. Edmunds, England, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
    - Toborzás
    - West Suffolk Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1284-713-195
  - Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
    - Toborzás
    - Walsgrave Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefonszám: 44-2476-967-478
  - Darlington, England, Egyesült Királyság, DL3 6HX
    - Toborzás
    - Darlington Memorial
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonszám: 44-1643-850-850
  - Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
    - Toborzás
    - Derbyshire Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Muthu Kumar, MD
      
      Telefonszám: 44-1332-347-141 ext. 2437
      
      E-mail: muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
  - Doncaster, England, Egyesült Királyság, DN2 5LT
    - Toborzás
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-130-236-6666
  - Dorchester, England, Egyesült Királyság, DT1 2JY
    - Toborzás
    - Dorset County Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mike Bayne, MD
      
      Telefonszám: 44-1202-448-648
  - Dudley, England, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
    - Toborzás
    - Russells Hall Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simon Grumett, MD
      
      Telefonszám: 44-384-456-111
  - Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
    - Toborzás
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fiona McDonald, MD
      
      Telefonszám: 44-191-256-3567
  - High Wycombe, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Wycombe General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Telefonszám: 44-865-225-601
  - Kidderminster Worcestershire, England, Egyesült Királyság, DY11 6RJ
    - Toborzás
    - Kidderminster Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1562-513-093
  - Lancaster, England, Egyesült Királyság, LA1 4RP
    - Toborzás
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Fyfe, MD
      
      Telefonszám: 44-1524-583-510
  - London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
    - Toborzás
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefonszám: 44-207-601-8044
  - London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
    - Toborzás
    - Whipps Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paula Wells, MD
      
      Telefonszám: 44-20-7601-8044
  - London, England, Egyesült Királyság, N18 1QX
    - Toborzás
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-20-7472-6115
  - London, England, Egyesült Királyság, N19 5NF
    - Toborzás
    - Whittington Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefonszám: 44-20-7288-5227
  - London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PG
    - Toborzás
    - University College Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Telefonszám: 44-20-7288-5227
      
      E-mail: sm.lee@uclh.org
  - London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - Toborzás
    - UCL Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-20-7472-6115
  - Luton, England, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
    - Toborzás
    - Luton and Dunstable Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1582-497-513
  - Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
    - Toborzás
    - James Cook University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonszám: 44-643-850-850
  - Milton Keynes, England, Egyesült Királyság, MK6 5LD
    - Toborzás
    - Milton Keynes General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hany Eldeeb, MD
      
      Telefonszám: 44-1604-523-815
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - Toborzás
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-191-256-3555
  - Norfolk, England, Egyesült Királyság, NR31 6LA
    - Toborzás
    - James Paget Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1603-287-674
  - North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
    - Toborzás
    - North Tyneside Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-191-256-3555
  - North Yorkshire, England, Egyesült Királyság, DL6 1JG
    - Toborzás
    - Friarage Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Telefonszám: 44-643-850-850
  - Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
    - Toborzás
    - Northampton General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1604-543-789
  - Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
    - Toborzás
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jeanette Dickson, MD
      
      Telefonszám: 44-923-844-551
      
      E-mail: jeanette.dickson@nhs.net
  - Norwich, England, Egyesült Királyság, NR4 7UY
    - Toborzás
    - Norfolk and Norwich University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tom W. Roques, MD
      
      Telefonszám: 44-603-287-671
      
      E-mail: tom.roques@nnuh.nhs.uk
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Toborzás
    - Nottingham City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-115-969-1169
  - Nuneaton, England, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
    - Toborzás
    - George Eliot Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark Hocking, MD
      
      Telefonszám: 44-2476-967-490
  - Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    - Toborzás
    - Derriford Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dennis Yiannakis, MD
      
      Telefonszám: 44-1752-439-103
  - Poole Dorset, England, Egyesült Királyság, BH15 2JB
    - Toborzás
    - Dorset Cancer Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Virginia Laurence, MD
      
      Telefonszám: 44-1202-448-262
  - Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
    - Toborzás
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Geraldine Skailes, MD
      
      Telefonszám: 44-1772-522-913
  - Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
    - Toborzás
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Brown, MD
      
      Telefonszám: 44-118-322-8343
  - Redditch, Worcestershire, England, Egyesült Királyság, B98 7UB
    - Toborzás
    - Alexandra Healthcare NHS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joanna Hamilton, MD
      
      Telefonszám: 44-2476-967-477
  - Scarborough, England, Egyesült Királyság, YO12 6QL
    - Toborzás
    - Scarborough General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1482-701-151
  - Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
    - Toborzás
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Penella J. Woll, MD, PhD
      
      Telefonszám: 44-14-226-5235
  - Slough, Berkshire, England, Egyesült Királyság, SL2 4HL
    - Toborzás
    - Wexham Park Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1753-634-191
  - South Shields, England, Egyesült Királyság, NE34 0PL
    - Toborzás
    - South Tyneside District Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Goudarz Mazdai, MD, PhD
      
      Telefonszám: 44-191-202-4010
  - Stafford, England, Egyesült Királyság, ST16 3SA
    - Toborzás
    - Staffordshire General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline Brammer, MD
      
      Telefonszám: 44-902-695-201
  - Stoke-On-Trent, England, Egyesült Királyság, ST4 7LN
    - Toborzás
    - University Hospital of North Staffordshire
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1782-554-974
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Toborzás
    - Royal Marsden - Surrey
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-20-8661-3278
  - Warwick, Warwickshire, England, Egyesült Királyság, CV34 5BJ
    - Toborzás
    - South Warwickshire Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Telefonszám: 44-2476-967-478
  - Weston-super-Mare, England, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
    - Toborzás
    - Weston General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher J. Williams, DM, FRCP
      
      Telefonszám: 44-1934-881-136
  - Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
    - Toborzás
    - New Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Ferry, MD
      
      Telefonszám: 44-1245-516-598
  - Yeovil, England, Egyesült Királyság, BA21 4AT
    - Toborzás
    - Yeovil District Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Telefonszám: 44-932-384-559
      
      E-mail: stephen.falk@swest.uhs.uk
- Wales
  - Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
    - Toborzás
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nick Stuart, MD
      
      Telefonszám: 44-1248-384-150
      
      E-mail: nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - Toborzás
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonszám: 44-292-031-6232
  - Llandough, Wales, Egyesült Királyság, CF64 2XX
    - Toborzás
    - LLandough Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonszám: 44-29-2061-5888
  - Llantrisant, Wales, Egyesült Királyság, CF72 8XR
    - Toborzás
    - Royal Glamorgan Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-2920-615-888
  - Mid Glamorgan, Wales, Egyesült Királyság, CF47 9DT
    - Toborzás
    - Prince Charles Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Telefonszám: 44-29-2061-5888
  - Newport Gwent, Wales, Egyesült Királyság, NP9 2UB
    - Toborzás
    - Royal Gwent Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 44-1633-623-623
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
    - Toborzás
    - Glan Clwyd Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angel Garcia-Alonso, MD
      
      Telefonszám: 44-1745-583-910

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Primer bronchiális karcinóma (kissejtes vagy nem-kissejtes tüdőrák) kórszövettani vagy citológiai diagnózisa az elmúlt 6 hétben
Nincs más intrathoracalis daganat (például karcinoid tumor, mesothelioma, limfóma vagy más elsődleges helyről származó tüdőmetasztázisok)
Nincsenek klinikailag nyilvánvaló agyi metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

ECOG teljesítmény állapota 0-3
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Szérum kreatinin ≤ 150 µmol/L
Hajlandó és képes önállóan beadni a dalteparint napi szubkután injekció formájában, vagy gondozóval beadni
Nem terhes vagy szoptat
A termékeny nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (ha szexuálisan aktívak)
Nem volt vérzéses stroke az elmúlt 3 hónapban
Nem ismert vérzési rendellenesség
Nincs hemoptysis ≥ 2. fokozatú CTC (azaz orvosi beavatkozást igénylő tüneti hemoptysis)
Nincs centrális vénás katéter, amely tromboprofilaxis alkalmazását igényli
Nem ismert túlérzékenység a dalteparinnal, heparinnal vagy más kis molekulatömegű heparinokkal szemben (pl. igazolt vagy feltételezett immunológiailag közvetített heparin-indukált thrombocytopenia, akut gastroduodenális fekély vagy szubakut endocarditis)
Nincs olyan korábbi betegség, amely befolyásolná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs olyan előzetes kezelés, amely valószínűleg befolyásolná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat
Több mint 12 hónap telt el a korábbi terápiás véralvadásgátló kezelés óta, és nincs egyidejűleg terápiás véralvadásgátló
Nincs egyidejűleg ketorolac (Toradol®)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Súlyos nemkívánatos események
Költséghatékonyság
Vénás thromboticus eseménymentes túlélés
Metasztázismentes túlélés
Az EQ-5D által mért életminőség
Légszomj (dyspnea) a rákos nehézlégzés skála szerint
Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depresszió skála szerint
Költséghasznosság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Velindre NHS Trust

Nyomozók

Tanulmányi szék: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak