Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini verihyytymien ehkäisyssä keuhkosyöpäpotilailla

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan keuhkosyöpäpotilaiden standardihoitoon lisätyn FRAGMinin vaikutuksia

PERUSTELUT: Antikoagulantit, kuten daltepariini, voivat auttaa estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joilla on keuhkosyöpä. Vielä ei tiedetä, estääkö daltepariini tehokkaasti verihyytymiä keuhkosyöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin daltepariini estää verihyytymiä keuhkosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, parantaako daltepariinin lisääminen eloonjäämistä.

Toissijainen

  • Määritä laskimotromboottinen eloonjääminen ilman etäpesäkkeitä.
  • Selvitä vakavat haittatapahtumat tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu, hengenahdistus, ahdistus ja masennus.
  • Selvitä tämän lääkkeen kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolli): Potilaat saavat syöpähoitoa, jonka paikallinen lääkintäryhmä pitää asianmukaisena.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat syöpähoitoa, jonka paikallinen lääkintätiimi pitää asianmukaisena. Potilaat saavat daltepariinia ihon alle päivittäin 24 viikon ajan ennen ensimmäisen lopullisen syöpähoidon aloittamista.

Elämänlaatua, ahdistusta, masennusta ja hengenahdistusta arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon kohdalla ja sitten 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 9 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Rekrytointi
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Bates, MD
          • Puhelinnumero: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
        • Rekrytointi
        • Furness General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Fyfe, MD
          • Puhelinnumero: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Rekrytointi
        • Royal Blackburn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Puhelinnumero: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burnley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Rekrytointi
        • Burnley General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Puhelinnumero: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Puhelinnumero: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Rekrytointi
        • West Suffolk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • Walsgrave Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Humber, MD
          • Puhelinnumero: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Rekrytointi
        • Darlington Memorial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clive Peedell, MD
          • Puhelinnumero: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Rekrytointi
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Rekrytointi
        • Dorset County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mike Bayne, MD
          • Puhelinnumero: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Grumett, MD
          • Puhelinnumero: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiona McDonald, MD
          • Puhelinnumero: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wycombe General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Bates, MD
          • Puhelinnumero: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
        • Rekrytointi
        • Kidderminster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Rekrytointi
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Fyfe, MD
          • Puhelinnumero: 44-1524-583-510
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Wells, MD
          • Puhelinnumero: 44-207-601-8044
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Rekrytointi
        • Whipps Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Wells, MD
          • Puhelinnumero: 44-20-7601-8044
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Rekrytointi
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7472-6115
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Rekrytointi
        • Whittington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Puhelinnumero: 44-20-7288-5227
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Puhelinnumero: 44-20-7288-5227
          • Sähköposti: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • UCL Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Rekrytointi
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clive Peedell, MD
          • Puhelinnumero: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Rekrytointi
        • Milton Keynes General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Puhelinnumero: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Rekrytointi
        • James Paget Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Rekrytointi
        • North Tyneside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL6 1JG
        • Rekrytointi
        • Friarage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clive Peedell, MD
          • Puhelinnumero: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Rekrytointi
        • Northampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • Rekrytointi
        • George Eliot Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Hocking, MD
          • Puhelinnumero: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Puhelinnumero: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • Dorset Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Laurence, MD
          • Puhelinnumero: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Puhelinnumero: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Rekrytointi
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Brown, MD
          • Puhelinnumero: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Rekrytointi
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Puhelinnumero: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Rekrytointi
        • Scarborough General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Rekrytointi
        • Wexham Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Rekrytointi
        • South Tyneside District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Rekrytointi
        • Staffordshire General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Brammer, MD
          • Puhelinnumero: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BJ
        • Rekrytointi
        • South Warwickshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Humber, MD
          • Puhelinnumero: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Rekrytointi
        • Weston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Puhelinnumero: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Ferry, MD
          • Puhelinnumero: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Rekrytointi
        • Yeovil District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Puhelinnumero: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • Rekrytointi
        • LLandough Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Puhelinnumero: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Rekrytointi
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
        • Rekrytointi
        • Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Puhelinnumero: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
        • Rekrytointi
        • Royal Gwent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Rekrytointi
        • Glan Clwyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Puhelinnumero: 44-1745-583-910

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen keuhkoputken karsinooman (pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) histopatologinen tai sytologinen diagnoosi viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei muita rintakehän sisäisiä kasvaimia (esim. karsinoidikasvain, mesoteliooma, lymfooma tai keuhkojen etäpesäkkeet toisesta ensisijaisesta paikasta)
  • Ei kliinisesti näkyviä aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/l
  • Haluaa ja pystyy antamaan daltepariinia itse päivittäisenä ihonalaisena injektiona tai antamaan sen hoitajalle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (jos seksuaalisesti aktiivinen)
  • Ei hemorragista aivohalvausta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua verenvuotohäiriötä
  • Ei hemoptyysiä CTC ≥ asteen 2 (eli oireenmukainen hemoptysis, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä)
  • Ei keskuslaskimokatetria, joka vaatii tromboprofylaksiaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä daltepariinille, hepariinille tai muille alhaisen molekyylipainon hepariineille (esim. anamneesi vahvistettu tai epäilty immunologisesti välittämä hepariinin aiheuttama trombosytopenia, akuutti maha- ja pohjukaissuolihaava tai subakuutti endokardiitti)
  • Mikään aikaisempi sairaus ei todennäköisesti häiritse tutkimushoitoa tai vertailuja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Mikään aikaisempi hoito ei todennäköisesti häiritse tutkimushoitoa tai vertailuja
  • Yli 12 kuukautta aikaisemmasta terapeuttisesta antikoagulaatiohoidosta eikä samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota
  • Ei samanaikaista ketorolakia (Toradol®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vakavat haittatapahtumat
Kustannustehokkuus
Laskimotromboottinen eloonjääminen ilman tapahtumia
Metastaasivapaa selviytyminen
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Hengenahdistus (hengenahdistus) syövän hengenahdistusasteikolla mitattuna
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Kustannushyödyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Tilaa