Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далтепарин в профилактике образования тромбов у пациентов с раком легких

5 августа 2011 г. обновлено: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC — рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению влияния FRAGMin, добавленного к стандартной терапии у пациентов с раком легких

ОБОСНОВАНИЕ: Антикоагулянты, такие как далтепарин, могут помочь предотвратить образование тромбов у пациентов с раком легких. Пока неизвестно, эффективен ли далтепарин в предотвращении образования тромбов у пациентов с раком легких.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо далтепарин предотвращает образование тромбов у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите, приводит ли добавление дальтепарина к улучшению выживаемости.

Среднее

Определить выживаемость без венозных тромботических событий и выживаемость без метастазов.
Определите серьезные нежелательные явления у пациентов, получавших этот препарат.
Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
Определите качество жизни, одышку, тревогу и депрессию у пациентов, получавших этот препарат.
Определите экономическую эффективность и экономическую полезность этого препарата.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (контрольная): пациенты получают противораковое лечение, которое местная медицинская бригада считает целесообразным.
Группа II: пациенты получают противораковое лечение, которое местная медицинская бригада считает целесообразным. До начала первого радикального противоопухолевого лечения пациенты получают далтепарин подкожно ежедневно в течение 24 недель.

Качество жизни, тревогу, депрессию и одышку оценивают исходно, через 12 и 24 недели, а затем через 9 и 12 месяцев.

После завершения терапии пациенты наблюдаются через 9 мес, 1 год, а затем каждые 6 мес в течение не менее 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Рекрутинг
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Контакт:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Номер телефона: 44-1296-316-555
  - Barrow in Furness, England, Соединенное Королевство, LA14 4LF
    - Рекрутинг
    - Furness General Hospital
    - Контакт:
      
      David Fyfe, MD
      
      Номер телефона: 44-1524-583-510
  - Blackburn, England, Соединенное Королевство, BB2 3HH
    - Рекрутинг
    - Royal Blackburn Hospital
    - Контакт:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Номер телефона: 44-1772-522-792
  - Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    - Рекрутинг
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Контакт:
      
      Andrew C. Hindley, MD
      
      Номер телефона: 44-177-252-2908
      
      Электронная почта: andrew.hindley@lthtr.nhs.uk
  - Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    - Рекрутинг
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Рекрутинг
    - Bristol Haematology and Oncology centre
    - Контакт:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Номер телефона: 44-1935-384-559
      
      Электронная почта: stephen.falk@ubht.nhs.uk
  - Burnley, England, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
    - Рекрутинг
    - Burnley General Hospital
    - Контакт:
      
      Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
      
      Номер телефона: 44-772-522-792
  - Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
    - Рекрутинг
    - Queen's Hospital
    - Контакт:
      
      A.D. Chetiyawardana, MD
      
      Номер телефона: 44-283-566-333
  - Bury St. Edmunds, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
    - Рекрутинг
    - West Suffolk Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1284-713-195
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Рекрутинг
    - Walsgrave Hospital
    - Контакт:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Номер телефона: 44-2476-967-478
  - Darlington, England, Соединенное Королевство, DL3 6HX
    - Рекрутинг
    - Darlington Memorial
    - Контакт:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Номер телефона: 44-1643-850-850
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Рекрутинг
    - Derbyshire Royal Infirmary
    - Контакт:
      
      Muthu Kumar, MD
      
      Номер телефона: 44-1332-347-141 ext. 2437
      
      Электронная почта: muthu.kumar@derbyhospitals.nhs.uk
  - Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
    - Рекрутинг
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-130-236-6666
  - Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
    - Рекрутинг
    - Dorset County Hospital
    - Контакт:
      
      Mike Bayne, MD
      
      Номер телефона: 44-1202-448-648
  - Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    - Рекрутинг
    - Russells Hall Hospital
    - Контакт:
      
      Simon Grumett, MD
      
      Номер телефона: 44-384-456-111
  - Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
    - Рекрутинг
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Контакт:
      
      Fiona McDonald, MD
      
      Номер телефона: 44-191-256-3567
  - High Wycombe, England, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Wycombe General Hospital
    - Контакт:
      
      Nicholas Bates, MD
      
      Номер телефона: 44-865-225-601
  - Kidderminster Worcestershire, England, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
    - Рекрутинг
    - Kidderminster Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1562-513-093
  - Lancaster, England, Соединенное Королевство, LA1 4RP
    - Рекрутинг
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Контакт:
      
      David Fyfe, MD
      
      Номер телефона: 44-1524-583-510
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Рекрутинг
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Контакт:
      
      Paula Wells, MD
      
      Номер телефона: 44-207-601-8044
  - London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
    - Рекрутинг
    - Whipps Cross Hospital
    - Контакт:
      
      Paula Wells, MD
      
      Номер телефона: 44-20-7601-8044
  - London, England, Соединенное Королевство, N18 1QX
    - Рекрутинг
    - Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-20-7472-6115
  - London, England, Соединенное Королевство, N19 5NF
    - Рекрутинг
    - Whittington Hospital
    - Контакт:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Номер телефона: 44-20-7288-5227
  - London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - Рекрутинг
    - University College Hospital
    - Контакт:
      
      Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
      
      Номер телефона: 44-20-7288-5227
      
      Электронная почта: sm.lee@uclh.org
  - London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Рекрутинг
    - UCL Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-20-7472-6115
  - Luton, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
    - Рекрутинг
    - Luton and Dunstable Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1582-497-513
  - Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - Рекрутинг
    - James Cook University Hospital
    - Контакт:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Номер телефона: 44-643-850-850
  - Milton Keynes, England, Соединенное Королевство, MK6 5LD
    - Рекрутинг
    - Milton Keynes General Hospital
    - Контакт:
      
      Hany Eldeeb, MD
      
      Номер телефона: 44-1604-523-815
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Рекрутинг
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-191-256-3555
  - Norfolk, England, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    - Рекрутинг
    - James Paget Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1603-287-674
  - North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
    - Рекрутинг
    - North Tyneside Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-191-256-3555
  - North Yorkshire, England, Соединенное Королевство, DL6 1JG
    - Рекрутинг
    - Friarage Hospital
    - Контакт:
      
      Clive Peedell, MD
      
      Номер телефона: 44-643-850-850
  - Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
    - Рекрутинг
    - Northampton General Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1604-543-789
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Рекрутинг
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Контакт:
      
      Jeanette Dickson, MD
      
      Номер телефона: 44-923-844-551
      
      Электронная почта: jeanette.dickson@nhs.net
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Рекрутинг
    - Norfolk and Norwich University Hospital
    - Контакт:
      
      Tom W. Roques, MD
      
      Номер телефона: 44-603-287-671
      
      Электронная почта: tom.roques@nnuh.nhs.uk
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Рекрутинг
    - Nottingham City Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-115-969-1169
  - Nuneaton, England, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
    - Рекрутинг
    - George Eliot Hospital
    - Контакт:
      
      Mark Hocking, MD
      
      Номер телефона: 44-2476-967-490
  - Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Рекрутинг
    - Derriford Hospital
    - Контакт:
      
      Dennis Yiannakis, MD
      
      Номер телефона: 44-1752-439-103
  - Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
    - Рекрутинг
    - Dorset Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Virginia Laurence, MD
      
      Номер телефона: 44-1202-448-262
  - Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Рекрутинг
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    - Контакт:
      
      Geraldine Skailes, MD
      
      Номер телефона: 44-1772-522-913
  - Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
    - Рекрутинг
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Контакт:
      
      Richard Brown, MD
      
      Номер телефона: 44-118-322-8343
  - Redditch, Worcestershire, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
    - Рекрутинг
    - Alexandra Healthcare NHS
    - Контакт:
      
      Joanna Hamilton, MD
      
      Номер телефона: 44-2476-967-477
  - Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
    - Рекрутинг
    - Scarborough General Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1482-701-151
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Рекрутинг
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Контакт:
      
      Penella J. Woll, MD, PhD
      
      Номер телефона: 44-14-226-5235
  - Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
    - Рекрутинг
    - Wexham Park Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1753-634-191
  - South Shields, England, Соединенное Королевство, NE34 0PL
    - Рекрутинг
    - South Tyneside District Hospital
    - Контакт:
      
      Goudarz Mazdai, MD, PhD
      
      Номер телефона: 44-191-202-4010
  - Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Рекрутинг
    - Staffordshire General Hospital
    - Контакт:
      
      Caroline Brammer, MD
      
      Номер телефона: 44-902-695-201
  - Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
    - Рекрутинг
    - University Hospital of North Staffordshire
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1782-554-974
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - Royal Marsden - Surrey
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-20-8661-3278
  - Warwick, Warwickshire, England, Соединенное Королевство, CV34 5BJ
    - Рекрутинг
    - South Warwickshire Hospital
    - Контакт:
      
      Caroline Humber, MD
      
      Номер телефона: 44-2476-967-478
  - Weston-super-Mare, England, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
    - Рекрутинг
    - Weston General Hospital
    - Контакт:
      
      Christopher J. Williams, DM, FRCP
      
      Номер телефона: 44-1934-881-136
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - Рекрутинг
    - New Cross Hospital
    - Контакт:
      
      David Ferry, MD
      
      Номер телефона: 44-1245-516-598
  - Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
    - Рекрутинг
    - Yeovil District Hospital
    - Контакт:
      
      Stephen J. Falk, MD
      
      Номер телефона: 44-932-384-559
      
      Электронная почта: stephen.falk@swest.uhs.uk
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Рекрутинг
    - Ysbyty Gwynedd
    - Контакт:
      
      Nick Stuart, MD
      
      Номер телефона: 44-1248-384-150
      
      Электронная почта: nick.stuart@nww-tr.wales.nus.uk
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Рекрутинг
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Контакт:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Номер телефона: 44-292-031-6232
  - Llandough, Wales, Соединенное Королевство, CF64 2XX
    - Рекрутинг
    - LLandough Hospital
    - Контакт:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Номер телефона: 44-29-2061-5888
  - Llantrisant, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
    - Рекрутинг
    - Royal Glamorgan Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-2920-615-888
  - Mid Glamorgan, Wales, Соединенное Королевство, CF47 9DT
    - Рекрутинг
    - Prince Charles Hospital
    - Контакт:
      
      Fergus Macbeth, MD
      
      Номер телефона: 44-29-2061-5888
  - Newport Gwent, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
    - Рекрутинг
    - Royal Gwent Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-1633-623-623
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Рекрутинг
    - Glan Clwyd Hospital
    - Контакт:
      
      Angel Garcia-Alonso, MD
      
      Номер телефона: 44-1745-583-910

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистопатологический или цитологический диагноз первичной бронхиальной карциномы (мелкоклеточный или немелкоклеточный рак легкого) в течение последних 6 недель
Отсутствие других внутригрудных опухолей (например, карциноидной опухоли, мезотелиомы, лимфомы или метастазов в легкие из другого первичного очага)
Нет клинически очевидных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ECOG 0-3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л
Желание и способность самостоятельно вводить далтепарин путем ежедневной подкожной инъекции или доверить его введение лицу, осуществляющему уход
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты женского пола должны использовать эффективные средства контрацепции (если они ведут активную половую жизнь).
Отсутствие геморрагического инсульта в течение последних 3 мес.
Неизвестное нарушение свертываемости крови
Отсутствие кровохарканья CTC ≥ 2 степени (т.е. симптоматическое кровохарканье, требующее медицинского вмешательства)
Отсутствие центрального венозного катетера, требующего применения тромбопрофилактики
Неизвестная гиперчувствительность к далтепарину, гепарину или другим низкомолекулярным гепаринам (например, подтвержденная или подозреваемая иммунологически опосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, острая гастродуоденальная язва или подострый эндокардит)
Отсутствие предшествующих заболеваний, которые могут повлиять на исследуемое лечение или сравнения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующего лечения, которое может повлиять на исследуемое лечение или сравнения
Более 12 месяцев с момента предшествующей и без одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии
Нет одновременного приема кеторолака (Торадол®)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Серьезные нежелательные явления
Экономическая эффективность
Венозная тромботическая бессобытийная выживаемость
Выживаемость без метастазов
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Одышка (одышка) по шкале раковой одышки
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Стоимость полезности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Velindre NHS Trust

Следователи

Учебный стул: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000561532
WCTU-FRAGMATIC
Velindre-FRAGMATIC
WCTU-02
EU-20753
PFIZER-WCTU-02
EUDRACT-2005-002438-37
ISRCTN80812769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Massachusetts General Hospital
Medically Home

Активный, не рекрутирующий

Больница на дому в EOL при злокачественных новообразованиях гема

Гематологические злокачественные новообразования

Соединенные Штаты
Assiut University

Еще не набирают

Качество жизни лиц, осуществляющих уход за наркозависимыми

Зависимость

Египет
Hospices Civils de Lyon

Завершенный

Реабилитация слухового пространства для пользователей двусторонних кохлеарных имплантов: технико-экономическое обоснование (RECOVER)

Имплантация кохлеарного протеза

Франция
Hospices Civils de Lyon

Завершенный

Восприятие пространственного слуха у детей с двусторонней кохлеарной имплантацией (SPHERIC1)

Кохлеарный Имплант для детей

Франция