Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalteparin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med lungekræft

5. august 2011 opdateret af: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Et randomiseret fase III klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​FRAGMin tilføjet til standardterapi hos patienter med lungekræft

RATIONALE: Antikoagulantia, såsom dalteparin, kan hjælpe med at forhindre, at der dannes blodpropper hos patienter med lungekræft. Det vides endnu ikke, om dalteparin er effektivt til at forebygge blodpropper hos patienter med lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt dalteparin virker til at forebygge blodpropper hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om tilsætning af dalteparin resulterer i forbedret overlevelse.

Sekundær

  • Bestem venøs trombotisk hændelsesfri overlevelse og metastasefri overlevelse.
  • Bestem alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem livskvalitet, åndenød, angst og depression hos patienter, der behandles med dette lægemiddel.
  • Bestem omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (kontrol): Patienter modtager anticancerbehandling, som anses for passende af det lokale lægehold.
  • Arm II: Patienter modtager anticancerbehandling, som anses for passende af det lokale lægehold. Begyndende før starten af ​​den første definitive anticancerbehandling, får patienterne dalteparin subkutant dagligt i op til 24 uger.

Livskvalitet, angst, depression og dyspnø vurderes ved baseline, ved 12 og 24 uger og derefter ved 9 og 12 måneder.

Efter afslutning af behandlingen følges patienterne efter 9 måneder, 1 år og derefter hver 6. måned i mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Det Forenede Kongerige, LA14 4LF
        • Rekruttering
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Burnley, England, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Telefonnummer: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • Darlington Memorial
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Bayne, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Grumett, MD
          • Telefonnummer: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona McDonald, MD
          • Telefonnummer: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Rekruttering
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-207-601-8044
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Rekruttering
        • Whipps Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7601-8044
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Rekruttering
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
          • E-mail: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Rekruttering
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Telefonnummer: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • North Tyneside Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, DL6 1JG
        • Rekruttering
        • Friarage Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Rekruttering
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hocking, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Telefonnummer: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Virginia Laurence, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Telefonnummer: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brown, MD
          • Telefonnummer: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Rekruttering
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Rekruttering
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Rekruttering
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside District Hospital
        • Kontakt:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Rekruttering
        • Staffordshire General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MD
          • Telefonnummer: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Det Forenede Kongerige, CV34 5BJ
        • Rekruttering
        • South Warwickshire Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Rekruttering
        • Weston General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Telefonnummer: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • David Ferry, MD
          • Telefonnummer: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Rekruttering
        • LLandough Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Rekruttering
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Rekruttering
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Rekruttering
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Telefonnummer: 44-1745-583-910

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk eller cytologisk diagnose af primært bronchial carcinom (småcellet eller ikke-småcellet lungecancer) inden for de seneste 6 uger
  • Ingen andre intrathoracale tumorer (f.eks. carcinoid tumor, mesotheliom, lymfom eller lungemetastaser fra et andet primært sted)
  • Ingen klinisk tydelige hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
  • Villig og i stand til selv at administrere dalteparin ved daglig subkutan injektion eller få det indgivet af en omsorgsperson
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention (hvis seksuelt aktive)
  • Ingen hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen kendt blødningsforstyrrelse
  • Ingen hæmoptyse af CTC ≥ grad 2 (dvs. symptomatisk hæmotyse, der kræver medicinsk intervention)
  • Intet centralt venekateter, der kræver anvendelse af tromboprofylakse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for dalteparin, heparin eller andre lavmolekylære hepariner (f.eks. historie med bekræftet eller formodet immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni, akut gastroduodenal ulcus eller subakut endocarditis)
  • Ingen tidligere sygdom vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsesbehandling eller sammenligninger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsesbehandling eller sammenligninger
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidig terapeutisk antikoagulering
  • Ingen samtidig ketorolac (Toradol®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Alvorlige uønskede hændelser
Omkostningseffektivitet
Venøs trombotiske begivenhedsfri overlevelse
Metastasefri overlevelse
Livskvalitet målt med EQ-5D
Åndenød (dyspnø) målt ved Cancer Dyspnø-skalaen
Angst og depression målt ved Hospitals angst- og depressionsskala
Omkostningsnytte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner