Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalteparin för att förebygga blodproppar hos patienter med lungcancer

5 augusti 2011 uppdaterad av: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - En randomiserad klinisk fas III-studie som undersöker effekten av FRAGMin tillagd till standardterapi hos patienter med lungcancer

RATIONAL: Antikoagulantia, såsom dalteparin, kan hjälpa till att förhindra att blodproppar bildas hos patienter med lungcancer. Det är ännu inte känt om dalteparin är effektivt för att förebygga blodproppar hos patienter med lungcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl dalteparin fungerar för att förebygga blodproppar hos patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om tillsatsen av dalteparin resulterar i förbättrad överlevnad.

Sekundär

  • Bestäm venös trombotisk händelsefri överlevnad och metastasfri överlevnad.
  • Fastställ allvarliga biverkningar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvalitet, andfåddhet, ångest och depression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan för detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (kontroll): Patienter får anticancerbehandling som anses lämplig av det lokala medicinska teamet.
  • Arm II: Patienter får anticancerbehandling som anses lämplig av det lokala medicinska teamet. Med början före starten av den första definitiva anticancerbehandlingen får patienterna dalteparin subkutant dagligen i upp till 24 veckor.

Livskvalitet, ångest, depression och dyspné bedöms vid baslinjen, vid 12 och 24 veckor och sedan vid 9 och 12 månader.

Efter avslutad behandling följs patienterna efter 9 månader, 1 år och sedan var sjätte månad i minst 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
        • Rekrytering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Storbritannien, LA14 4LF
        • Rekrytering
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Storbritannien, BB2 3HH
        • Rekrytering
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
      • Burnley, England, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Rekrytering
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Telefonnummer: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Storbritannien, IP33 2QZ
        • Rekrytering
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Storbritannien, DL3 6HX
        • Rekrytering
        • Darlington Memorial
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Rekrytering
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
        • Rekrytering
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Bayne, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Grumett, MD
          • Telefonnummer: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Storbritannien, NE9 6SX
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona McDonald, MD
          • Telefonnummer: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Storbritannien, DY11 6RJ
        • Rekrytering
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Storbritannien, LA1 4RP
        • Rekrytering
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-207-601-8044
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Rekrytering
        • Whipps Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7601-8044
      • London, England, Storbritannien, N18 1QX
        • Rekrytering
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • London, England, Storbritannien, N19 5NF
        • Rekrytering
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
          • E-post: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Rekrytering
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Storbritannien, MK6 5LD
        • Rekrytering
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Telefonnummer: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Storbritannien, NR31 6LA
        • Rekrytering
        • James Paget Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
        • Rekrytering
        • North Tyneside Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Storbritannien, DL6 1JG
        • Rekrytering
        • Friarage Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Storbritannien, NN1 5BD
        • Rekrytering
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Rekrytering
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hocking, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Telefonnummer: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Rekrytering
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Virginia Laurence, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Telefonnummer: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Rekrytering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brown, MD
          • Telefonnummer: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Storbritannien, B98 7UB
        • Rekrytering
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
        • Rekrytering
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Rekrytering
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
        • Rekrytering
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Storbritannien, NE34 0PL
        • Rekrytering
        • South Tyneside District Hospital
        • Kontakt:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
        • Rekrytering
        • Staffordshire General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MD
          • Telefonnummer: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 7LN
        • Rekrytering
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Storbritannien, CV34 5BJ
        • Rekrytering
        • South Warwickshire Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Storbritannien, BS23 4TQ
        • Rekrytering
        • Weston General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Telefonnummer: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • Rekrytering
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • David Ferry, MD
          • Telefonnummer: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Storbritannien, BA21 4AT
        • Rekrytering
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Storbritannien, CF64 2XX
        • Rekrytering
        • LLandough Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Storbritannien, CF72 8XR
        • Rekrytering
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Storbritannien, CF47 9DT
        • Rekrytering
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Storbritannien, NP9 2UB
        • Rekrytering
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Rekrytering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Telefonnummer: 44-1745-583-910

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk eller cytologisk diagnos av primär bronkialkarcinom (småcellig eller icke-småcellig lungcancer) under de senaste 6 veckorna
  • Inga andra intratorakala tumörer (t.ex. karcinoid tumör, mesoteliom, lymfom eller lungmetastaser från en annan primär plats)
  • Inga kliniskt uppenbara hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
  • Vill och kan själv administrera dalteparin genom daglig subkutan injektion eller få det administrerat av en vårdgivare
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiva preventivmedel (om de är sexuellt aktiva)
  • Ingen hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna
  • Ingen känd blödningsrubbning
  • Ingen hemoptys av CTC ≥ grad 2 (d.v.s. symtomatisk hemoptys som kräver medicinsk intervention)
  • Ingen central venkateter som kräver användning av tromboprofylax
  • Ingen känd överkänslighet mot dalteparin, heparin eller andra lågmolekylära hepariner (t.ex. anamnes på bekräftad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni, akut gastroduodenalt sår eller subakut endokardit)
  • Ingen tidigare sjukdom som sannolikt kommer att störa studiebehandling eller jämförelser

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling sannolikt kommer att störa studiebehandling eller jämförelser
  • Mer än 12 månader sedan tidigare och ingen samtidig terapeutisk antikoagulering
  • Ingen samtidig ketorolak (Toradol®)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Allvarliga biverkningar
Kostnadseffektivitet
Venös trombotisk händelsefri överlevnad
Metastasfri överlevnad
Livskvalitet mätt med EQ-5D
Andnöd (dyspné) mätt med cancerdyspnéskalan
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Kostnad nytta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Utredare

  • Studiestol: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera