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Dalteparina na prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer de pulmão

5 de agosto de 2011 atualizado por: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC - Um ensaio clínico randomizado de fase III investigando o efeito do FRAGMin adicionado à terapia padrão em pacientes com câncer de pulmão

JUSTIFICAÇÃO: Anticoagulantes, como a dalteparina, podem ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer de pulmão. Ainda não se sabe se a dalteparina é eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer de pulmão.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a dalteparina funciona na prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a adição de dalteparina resulta em melhor sobrevida.

Secundário

  • Determinar a sobrevida livre de eventos trombóticos venosos e a sobrevida livre de metástases.
  • Determinar eventos adversos graves em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida, falta de ar, ansiedade e depressão em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a relação custo-eficácia e a utilidade de custo deste medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (controle): Os pacientes recebem tratamento antineoplásico considerado adequado pela equipe médica local.
  • Braço II: Os pacientes recebem tratamento antineoplásico considerado adequado pela equipe médica local. Começando antes do início do primeiro tratamento anticancerígeno definitivo, os pacientes recebem dalteparina por via subcutânea diariamente por até 24 semanas.

A qualidade de vida, a ansiedade, a depressão e a dispneia são avaliadas no início do estudo, às 12 e 24 semanas e depois aos 9 e 12 meses.

Após a conclusão da terapia, os pacientes são acompanhados por 9 meses, 1 ano e depois a cada 6 meses por pelo menos 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Recrutamento
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Contato:
          • Nicholas Bates, MD
          • Número de telefone: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
        • Recrutamento
        • Furness General Hospital
        • Contato:
          • David Fyfe, MD
          • Número de telefone: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Recrutamento
        • Royal Blackburn Hospital
        • Contato:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Número de telefone: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contato:
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contato:
      • Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Recrutamento
        • Burnley General Hospital
        • Contato:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Número de telefone: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Recrutamento
        • Queen's Hospital
        • Contato:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Número de telefone: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Recrutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • Walsgrave Hospital
        • Contato:
          • Caroline Humber, MD
          • Número de telefone: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Reino Unido, DL3 6HX
        • Recrutamento
        • Darlington Memorial
        • Contato:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de telefone: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Recrutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Recrutamento
        • Dorset County Hospital
        • Contato:
          • Mike Bayne, MD
          • Número de telefone: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Recrutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contato:
          • Simon Grumett, MD
          • Número de telefone: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
          • Fiona McDonald, MD
          • Número de telefone: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wycombe General Hospital
        • Contato:
          • Nicholas Bates, MD
          • Número de telefone: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Recrutamento
        • Kidderminster Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Recrutamento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Contato:
          • David Fyfe, MD
          • Número de telefone: 44-1524-583-510
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contato:
          • Paula Wells, MD
          • Número de telefone: 44-207-601-8044
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Recrutamento
        • Whipps Cross Hospital
        • Contato:
          • Paula Wells, MD
          • Número de telefone: 44-20-7601-8044
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Recrutamento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7472-6115
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Recrutamento
        • Whittington Hospital
        • Contato:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Número de telefone: 44-20-7288-5227
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Número de telefone: 44-20-7288-5227
          • E-mail: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Recrutamento
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contato:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de telefone: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Recrutamento
        • Milton Keynes General Hospital
        • Contato:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Número de telefone: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • Recrutamento
        • James Paget Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • Recrutamento
        • North Tyneside Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Recrutamento
        • Friarage Hospital
        • Contato:
          • Clive Peedell, MD
          • Número de telefone: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Recrutamento
        • Northampton General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contato:
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contato:
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Recrutamento
        • George Eliot Hospital
        • Contato:
          • Mark Hocking, MD
          • Número de telefone: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
        • Contato:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Número de telefone: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • Dorset Cancer Centre
        • Contato:
          • Virginia Laurence, MD
          • Número de telefone: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Contato:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Número de telefone: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Recrutamento
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contato:
          • Richard Brown, MD
          • Número de telefone: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Recrutamento
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Contato:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Número de telefone: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Recrutamento
        • Scarborough General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Recrutamento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contato:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Número de telefone: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Recrutamento
        • Wexham Park Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • Recrutamento
        • South Tyneside District Hospital
        • Contato:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Número de telefone: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Recrutamento
        • Staffordshire General Hospital
        • Contato:
          • Caroline Brammer, MD
          • Número de telefone: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
        • Recrutamento
        • South Warwickshire Hospital
        • Contato:
          • Caroline Humber, MD
          • Número de telefone: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Recrutamento
        • Weston General Hospital
        • Contato:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Número de telefone: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • New Cross Hospital
        • Contato:
          • David Ferry, MD
          • Número de telefone: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Recrutamento
        • Yeovil District Hospital
        • Contato:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contato:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de telefone: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • Recrutamento
        • LLandough Hospital
        • Contato:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de telefone: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
        • Recrutamento
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Recrutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contato:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Número de telefone: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Recrutamento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Recrutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contato:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Número de telefone: 44-1745-583-910

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico histopatológico ou citológico de carcinoma brônquico primário (câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas) nas últimas 6 semanas
  • Nenhum outro tumor intratorácico (por exemplo, tumor carcinóide, mesotelioma, linfoma ou metástases pulmonares de outro local primário)
  • Sem metástases cerebrais clinicamente aparentes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L
  • Disposto e capaz de auto-administrar dalteparina por injeção subcutânea diária ou administrá-la por um cuidador
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes (se forem sexualmente ativas)
  • Nenhum AVC hemorrágico nos últimos 3 meses
  • Nenhum distúrbio hemorrágico conhecido
  • Sem hemoptise de CTC ≥ grau 2 (isto é, hemoptise sintomática que requer intervenção médica)
  • Nenhum cateter venoso central requerendo o uso de tromboprofilaxia
  • Sem hipersensibilidade conhecida à dalteparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular (por exemplo, história de trombocitopenia induzida por heparina imunologicamente mediada confirmada ou suspeita; úlcera gastroduodenal aguda; ou endocardite subaguda)
  • Nenhuma doença anterior que possa interferir no tratamento do estudo ou nas comparações

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum tratamento anterior que possa interferir no tratamento do estudo ou nas comparações
  • Mais de 12 meses desde antes e sem anticoagulação terapêutica concomitante
  • Sem cetorolaco concomitante (Toradol®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Eventos adversos graves
Efetividade de custo
Sobrevida livre de eventos trombóticos venosos
Sobrevida livre de metástase
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Falta de ar (dispnéia) medida pela Escala de Dispnéia do Câncer
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Utilidade de custo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Velindre NHS Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2011

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

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