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Dalteparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Lungenkrebs

5. August 2011 aktualisiert von: Velindre NHS Trust

FRAGMATIC – Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von FRAGMin zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Antikoagulanzien wie Dalteparin können dazu beitragen, die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Lungenkrebs zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Dalteparin bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Lungenkrebs wirksam ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut Dalteparin bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Lungenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Stellen Sie fest, ob die Zugabe von Dalteparin zu einer Verbesserung des Überlebens führt.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Überleben ohne venöse thrombotische Ereignisse und das Überleben ohne Metastasen.
  • Bestimmen Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität, Atemnot, Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen dieses Arzneimittels.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine Krebsbehandlung, die das örtliche Ärzteteam für angemessen hält.
  • Arm II: Patienten erhalten eine Krebsbehandlung, die das örtliche Ärzteteam für angemessen hält. Beginnend vor Beginn der ersten endgültigen Krebsbehandlung erhalten die Patienten bis zu 24 Wochen lang täglich Dalteparin subkutan.

Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Atemnot werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen und dann nach 9 und 12 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten nach 9 Monaten, 1 Jahr und dann alle 6 Monate für mindestens 2 Jahre beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-1296-316-555
      • Barrow in Furness, England, Vereinigtes Königreich, LA14 4LF
        • Rekrutierung
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Rekrutierung
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-1772-522-792
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
      • Burnley, England, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Rekrutierung
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Wiebke Appel, MD, FRCR, MRCP
          • Telefonnummer: 44-772-522-792
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • A.D. Chetiyawardana, MD
          • Telefonnummer: 44-283-566-333
      • Bury St. Edmunds, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Rekrutierung
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1284-713-195
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Darlington, England, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Rekrutierung
        • Darlington Memorial
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-1643-850-850
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-130-236-6666
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Rekrutierung
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Bayne, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-648
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Grumett, MD
          • Telefonnummer: 44-384-456-111
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona McDonald, MD
          • Telefonnummer: 44-191-256-3567
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wycombe General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Bates, MD
          • Telefonnummer: 44-865-225-601
      • Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Rekrutierung
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1562-513-093
      • Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Rekrutierung
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Fyfe, MD
          • Telefonnummer: 44-1524-583-510
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-207-601-8044
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Whipps Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Wells, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7601-8044
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Rekrutierung
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-20-7288-5227
          • E-Mail: sm.lee@uclh.org
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7472-6115
      • Luton, England, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Rekrutierung
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1582-497-513
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Rekrutierung
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
          • Hany Eldeeb, MD
          • Telefonnummer: 44-1604-523-815
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1603-287-674
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • North Tyneside Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-191-256-3555
      • North Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, DL6 1JG
        • Rekrutierung
        • Friarage Hospital
        • Kontakt:
          • Clive Peedell, MD
          • Telefonnummer: 44-643-850-850
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Rekrutierung
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1604-543-789
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169
      • Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Rekrutierung
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hocking, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-490
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Yiannakis, MD
          • Telefonnummer: 44-1752-439-103
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Virginia Laurence, MD
          • Telefonnummer: 44-1202-448-262
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraldine Skailes, MD
          • Telefonnummer: 44-1772-522-913
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Rekrutierung
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brown, MD
          • Telefonnummer: 44-118-322-8343
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Rekrutierung
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Joanna Hamilton, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-477
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-701-151
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Penella J. Woll, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-14-226-5235
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1753-634-191
      • South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Rekrutierung
        • South Tyneside District Hospital
        • Kontakt:
          • Goudarz Mazdai, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-191-202-4010
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Rekrutierung
        • Staffordshire General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MD
          • Telefonnummer: 44-902-695-201
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Staffordshire
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1782-554-974
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3278
      • Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BJ
        • Rekrutierung
        • South Warwickshire Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Humber, MD
          • Telefonnummer: 44-2476-967-478
      • Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Rekrutierung
        • Weston General Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher J. Williams, DM, FRCP
          • Telefonnummer: 44-1934-881-136
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • David Ferry, MD
          • Telefonnummer: 44-1245-516-598
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Rekrutierung
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-292-031-6232
      • Llandough, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Rekrutierung
        • LLandough Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Llantrisant, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Rekrutierung
        • Royal Glamorgan Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2920-615-888
      • Mid Glamorgan, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Rekrutierung
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Fergus Macbeth, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Rekrutierung
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1633-623-623
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia-Alonso, MD
          • Telefonnummer: 44-1745-583-910

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histopathologische oder zytologische Diagnose eines primären Bronchialkarzinoms (kleinzelliger oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine anderen intrathorakalen Tumoren (z. B. Karzinoidtumor, Mesotheliom, Lymphom oder Lungenmetastasen von einer anderen primären Lokalisation)
  • Keine klinisch erkennbaren Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
  • Bereit und in der Lage, sich Dalteparin durch tägliche subkutane Injektion selbst zu verabreichen oder es von einer Pflegekraft verabreichen zu lassen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (sofern sie sexuell aktiv sind).
  • Kein hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine bekannte Blutungsstörung
  • Keine Hämoptyse mit CTC ≥ Grad 2 (d. h. symptomatische Hämoptyse, die einen medizinischen Eingriff erfordert)
  • Kein zentraler Venenkatheter, der den Einsatz einer Thromboprophylaxe erfordert
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dalteparin, Heparin oder andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten immunologisch vermittelten Heparin-induzierten Thrombozytopenie, eines akuten gastroduodenalen Ulkus oder einer subakuten Endokarditis).
  • Keine Vorerkrankung, die die Studienbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung, die die Studienbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigen könnte
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen therapeutischen Antikoagulation
  • Kein gleichzeitiges Ketorolac (Toradol®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Kosteneffektivität
Venöses thrombotische ereignisfreies Überleben
Metastasenfreies Überleben
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Atemnot (Dyspnoe), gemessen anhand der Krebs-Dyspnoe-Skala
Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Kostennutzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Fergus Macbeth, MD, Velindre NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000561532
  • WCTU-FRAGMATIC
  • Velindre-FRAGMATIC
  • WCTU-02
  • EU-20753
  • PFIZER-WCTU-02
  • EUDRACT-2005-002438-37
  • ISRCTN80812769

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