在胎期間に比べて小さく生まれた小児の成長ホルモン治療: 満足度の評価
2015年11月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
在胎齢に比べて小さく生まれた小児の成長ホルモン治療に対する満足度の評価：ガレヌス型製品の利点
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、在胎齢に比べて小さく生まれ、成長ホルモン治療を受けている男女の子供を対象に、成長ホルモン治療に対する満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎齢に比べて小さいため、Maxomat® による 3 年間の治療を受けた子供たち
- 3歳以上までに産後の成長障害がある
- 関連する成長ホルモン欠乏症はない
- 対象に含める前の 12 か月間で身長の成長速度が 2 cm/年を超えている
- 骨年齢は女子で13歳以下、男子で15歳以下
除外基準:
- 進行中の既知の腫瘍
- 肥大型心筋症
- 最大限の治療法でも高血圧がコントロールできない
- 良性頭蓋内圧亢進症
- 既知の耐糖能不耐症または既知の糖尿病
- 急性または活動性慢性肝炎
- 慢性腎不全
- 染色体および/または遺伝的症候群（シルバー・ラッセル症候群以外）または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療方法に対する満足度/好みは、満足度アンケートと好みの標準アンケートによって評価します。
時間枠：3ヶ月の治療後
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
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コンプライアンス
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臨床（有害事象）
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生物学的（空腹時血糖、空腹時インスリン、肝酵素）
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治療に対する耐性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GHLIQUID-1670
- 2005-000318-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。