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Trattamento dell'ormone della crescita nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale: valutazione della soddisfazione

11 novembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Valutazione della soddisfazione per il trattamento con ormone della crescita nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale: benefici della forma galenica del prodotto

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione per il trattamento con l'ormone della crescita nei bambini di entrambi i sessi nati piccoli per l'età gestazionale e che stanno ricevendo un trattamento con l'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini trattati per 3 anni con Maxomat® perché piccoli per l'età gestazionale
  • Fallimento della crescita postnatale all'età di 3 anni o più
  • Nessun deficit di ormone della crescita associato
  • Velocità di crescita in altezza superiore a 2 cm/anno nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  • Età ossea non superiore a 13 anni per le ragazze e non superiore a 15 anni per i ragazzi

Criteri di esclusione:

  • Tumore noto, in evoluzione
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Ipertensione non controllata con la massima terapia
  • Ipertensione endocranica benigna
  • Intolleranza al glucosio nota o diabete mellito noto
  • Epatite cronica acuta o attiva
  • Fallimento renale cronico
  • Sindromi cromosomiche e/o genetiche (diverse dalla sindrome di Silver-Russell) o anomalie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La soddisfazione/preferenza rispetto al metodo di trattamento viene valutata attraverso un questionario di soddisfazione e un questionario standard di preferenza
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Conformità
Clinica (eventi avversi)
Biologici (glicemia a digiuno, insulina a digiuno, enzimi epatici)
Tolleranza al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHLIQUID-1670
  • 2005-000318-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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