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Wachstumshormonbehandlung bei Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden: Beurteilung der Zufriedenheit

11. November 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Wachstumshormonen bei Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden: Vorteile der galenischen Form des Produkts

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Zufriedenheit mit der Wachstumshormonbehandlung bei Kindern beiderlei Geschlechts zu beurteilen, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden und eine Wachstumshormonbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder wurden 3 Jahre lang mit Maxomat® behandelt, da sie für das Gestationsalter zu klein waren
  • Postnatales Wachstumsversagen im Alter von 3 Jahren oder älter
  • Kein assoziierter Wachstumshormonmangel
  • Höhenwachstumsgeschwindigkeit von mehr als 2 cm/Jahr in den 12 Monaten vor der Aufnahme
  • Knochenalter nicht mehr als 13 Jahre für Mädchen und nicht mehr als 15 Jahre für Jungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter, sich entwickelnder Tumor
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Hypertonie kann mit maximaler Therapie nicht kontrolliert werden
  • Gutartige intrakranielle Hypertonie
  • Bekannte Glukoseintoleranz oder bekannter Diabetes mellitus
  • Akute oder aktive chronische Hepatitis
  • Chronisches Nierenversagen
  • Chromosomale und/oder genetische Syndrome (außer Silver-Russell-Syndrom) oder Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zufriedenheit/Präferenz mit der Behandlungsmethode wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens und eines Standard-Präferenzfragebogens ermittelt
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beachtung
Klinisch (unerwünschte Ereignisse)
Biologisch (Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Leberenzyme)
Verträglichkeit der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1670
  • 2005-000318-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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