Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par l'hormone de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : évaluation de la satisfaction

11 novembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement par l'hormone de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : avantages de la forme galénique du produit

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer la satisfaction à l'égard du traitement par hormone de croissance chez les enfants des deux sexes nés petits pour l'âge gestationnel et qui reçoivent un traitement par hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants traités pendant 3 ans avec Maxomat® en raison de leur petite taille pour l'âge gestationnel
  • Retard de croissance postnatal à l'âge de 3 ans ou plus
  • Pas de déficit en hormone de croissance associé
  • Vitesse de croissance en hauteur supérieure à 2 cm/an sur la période de 12 mois précédant l'inclusion
  • Âge osseux pas plus de 13 ans pour les filles et pas plus de 15 ans pour les garçons

Critère d'exclusion:

  • Tumeur connue, évolutive
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Hypertension non contrôlée par la thérapie maximale
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Intolérance connue au glucose ou diabète sucré connu
  • Hépatite chronique aiguë ou active
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Syndromes chromosomiques et/ou génétiques (autres que le syndrome de Silver-Russell) ou anomalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction/préférence avec la méthode de traitement évaluée au moyen d'un questionnaire de satisfaction et d'un questionnaire standard de préférence
Délai: après 3 mois de traitement
après 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Conformité
Clinique (événements indésirables)
Biologique (glycémie à jeun, insuline à jeun, enzymes hépatiques)
Tolérance du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHLIQUID-1670
  • 2005-000318-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner