Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met groeihormoon bij kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur: tevredenheidsbeoordeling

11 november 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling met groeihormoon bij kinderen die klein zijn geboren vanwege de zwangerschapsduur: voordelen van de galenische vorm van het product

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is om de tevredenheid over de behandeling met groeihormoon te beoordelen bij kinderen van beide geslachten die te klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur en die een behandeling met groeihormoon krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: somatropine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen behandeld gedurende 3 jaar met Maxomat® wegens te kleine zwangerschapsduur
Postnataal groeifalen op de leeftijd van 3 jaar of ouder
Geen bijbehorende groeihormoondeficiëntie
Hoogtegroeisnelheid groter dan 2 cm/jaar gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de opname
Botleeftijd niet ouder dan 13 jaar voor meisjes en niet ouder dan 15 jaar voor jongens

Uitsluitingscriteria:

Bekende, evoluerende tumor
Hypertrofische cardiomyopathie
Hypertensie niet onder controle met maximale therapie
Goedaardige intracraniële hypertensie
Bekende glucose-intolerantie of bekende diabetes mellitus
Acute of actieve chronische hepatitis
Chronisch nierfalen
Chromosomale en/of genetische syndromen (anders dan het Silver-Russell-syndroom) of afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tevredenheid/voorkeur met de wijze van behandelen wordt gepeild door middel van een tevredenheidsvragenlijst en een standaardvoorkeursvragenlijst Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling	na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nakoming
Klinische (bijwerkingen)
Biologisch (nuchtere glucose, nuchtere insuline, leverenzymen)
Tolerantie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)