Növekedési hormon kezelés a terhességi korhoz képest kicsinek született gyermekeknél: elégedettség értékelése
2015. november 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
A növekedési hormon kezeléssel való elégedettség felmérése a terhességi korhoz képest kicsinek született gyermekeknél: A termék galenikus formájának előnyei
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a növekedési hormon kezeléssel való elégedettség felmérése mindkét nemnél a terhességi korhoz képest kicsinek született és növekedési hormon kezelésben részesülő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évig Maxomat®-mal kezelt gyermekek a terhességi korhoz képest kicsik
- Szülés utáni növekedési elégtelenség 3 éves vagy annál idősebb korban
- Nincs kapcsolódó növekedési hormon hiány
- A magasság növekedési sebessége nagyobb, mint 2 cm/év a felvételt megelőző 12 hónapos időszakban
- Lányok csontkora legfeljebb 13 év, fiúk esetében legfeljebb 15 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert, fejlődő daganat
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- A magas vérnyomást a maximális terápia nem szabályozza
- Jóindulatú intracranialis hipertónia
- Ismert glükóz intolerancia vagy ismert diabetes mellitus
- Akut vagy aktív krónikus hepatitis
- Krónikus veseelégtelenség
- Kromoszómális és/vagy genetikai szindrómák (a Silver-Russell szindrómán kívül) vagy rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési módszerrel való elégedettség/preferencia értékelése elégedettségi kérdőív és standard preferencia kérdőív segítségével történik
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Megfelelés
|
|
Klinikai (mellékhatások)
|
|
Biológiai (éhomi glükóz, éhomi inzulin, májenzimek)
|
|
A kezelés toleranciája
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHLIQUID-1670
- 2005-000318-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .