Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonbehandling hos barn födda små för graviditetsåldern: bedömning av tillfredsställelse

11 november 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Bedömning av tillfredsställelse med tillväxthormonbehandling hos barn födda små för graviditetsåldern: fördelarna med produktens galeniska form

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att bedöma tillfredsställelse med tillväxthormonbehandling hos barn av båda könen födda små för graviditetsåldern och som får behandling med tillväxthormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: somatropin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn som behandlats i 3 år med Maxomat® på grund av liten för graviditetsåldern
Postnatal tillväxtsvikt vid 3 års ålder eller mer
Ingen tillhörande tillväxthormonbrist
Höjdtillväxthastighet större än 2 cm/år under 12 månadersperioden före inkluderingen
Benålder högst 13 år för flickor och högst 15 år för pojkar

Exklusions kriterier:

Känd, utvecklande tumör
Hypertrofisk kardiomyopati
Hypertoni inte kontrolleras med maximal terapi
Benign intrakraniell hypertoni
Känd glukosintolerans eller känd diabetes mellitus
Akut eller aktiv kronisk hepatit
Kronisk njursvikt
Kromosomala och/eller genetiska syndrom (andra än Silver-Russells syndrom) eller abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tillfredsställelse/preferens med behandlingsmetoden bedöms med hjälp av ett tillfredsställelseformulär och ett standardiserat preferensformulär Tidsram: efter 3 månaders behandling	efter 3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Efterlevnad
Kliniska (biverkningar)
Biologisk (fastande glukos, fastande insulin, leverenzymer)
Tolerans av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)