Tratamiento con hormona de crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional: evaluación de la satisfacción
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Evaluación de la Satisfacción con el Tratamiento con Hormona de Crecimiento en Niños Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional: Beneficios de la Forma Galénica del Producto
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es evaluar la satisfacción con el tratamiento con hormona de crecimiento en niños de ambos sexos nacidos pequeños para la edad gestacional y que están recibiendo tratamiento con hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños tratados durante 3 años con Maxomat® por ser pequeños para la edad gestacional
- Fallo del crecimiento posnatal a la edad de 3 años o más
- Sin deficiencia de hormona de crecimiento asociada
- Velocidad de crecimiento en altura superior a 2 cm/año durante el período de 12 meses anterior a la inclusión
- Edad ósea no más de 13 años para niñas y no más de 15 años para niños
Criterio de exclusión:
- Tumor en evolución conocido
- Miocardiopatía hipertrófica
- Hipertensión no controlada con terapia máxima
- Hipertensión intracraneal benigna
- Intolerancia a la glucosa conocida o diabetes mellitus conocida
- Hepatitis crónica aguda o activa
- Falla renal cronica
- Síndromes cromosómicos y/o genéticos (aparte del síndrome de Silver-Russell) o anomalías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción/preferencia con el método de tratamiento evaluado mediante un cuestionario de satisfacción y un cuestionario estándar de preferencia
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cumplimiento
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Clínica (eventos adversos)
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Biológico (glucosa en ayunas, insulina en ayunas, enzimas hepáticas)
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Tolerancia del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GHLIQUID-1670
- 2005-000318-11 (Número EudraCT)
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