Léčba růstovým hormonem u dětí narozených jako malé pro gestační věk: hodnocení spokojenosti
11. listopadu 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Posouzení spokojenosti s léčbou růstovým hormonem u dětí narozených malých vzhledem ke gestačnímu věku: Výhody galenické formy produktu
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je posoudit spokojenost s léčbou růstovým hormonem u dětí obou pohlaví, které se narodily malé na gestační věk a které jsou léčeny růstovým hormonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti léčené 3 roky Maxomatem® z důvodu malých na gestační věk
- Porucha postnatálního růstu ve věku 3 let nebo více
- Žádný související nedostatek růstového hormonu
- Rychlost růstu výšky větší než 2 cm/rok během období 12 měsíců před zařazením
- Kostní věk ne více než 13 let u dívek a ne více než 15 let u chlapců
Kritéria vyloučení:
- Známý, vyvíjející se nádor
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Hypertenze není kontrolována maximální léčbou
- Benigní intrakraniální hypertenze
- Známá glukózová intolerance nebo známý diabetes mellitus
- Akutní nebo aktivní chronická hepatitida
- Chronické selhání ledvin
- Chromozomální a/nebo genetické syndromy (jiné než Silver-Russell syndrom) nebo abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost/preference se způsobem léčby se hodnotí pomocí dotazníku spokojenosti a standardního dotazníku preference
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dodržování
|
|
Klinické (nežádoucí účinky)
|
|
Biologické (glukóza nalačno, inzulín nalačno, jaterní enzymy)
|
|
Tolerance léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GHLIQUID-1670
- 2005-000318-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .