Kasvuhormonihoito lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden: tyytyväisyyden arviointi
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Arvio tyytyväisyydestä kasvuhormonihoitoon raskauden ikään nähden pieninä syntyneillä lapsilla: Tuotteen galeenisen muodon edut
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä kasvuhormonihoitoon molempia sukupuolia edustavilla lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausikään nähden pieninä ja jotka saavat kasvuhormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joita hoidettiin 3 vuoden ajan Maxomat®-valmisteella, koska he olivat pieniä raskausikään nähden
- Synnytyksen jälkeinen kasvuhäiriö 3-vuotiaana tai sitä vanhempana
- Ei liittyvää kasvuhormonin puutetta
- Korkeuden kasvunopeus yli 2 cm/v sisällyttämistä edeltävän 12 kuukauden aikana
- Luustoikä enintään 13 vuotta tytöillä ja enintään 15 vuotta pojilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu, kehittyvä kasvain
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Hypertensio ei ole hallinnassa maksimihoidolla
- Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpainetauti
- Tunnettu glukoosi-intoleranssi tai tunnettu diabetes mellitus
- Akuutti tai aktiivinen krooninen hepatiitti
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kromosomi- ja/tai geneettiset oireyhtymät (muu kuin Silver-Russellin oireyhtymä) tai poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitomenetelmään tyytyväisyyttä/tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyyskyselyn ja vakiokyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
|
|
Kliiniset (haittatapahtumat)
|
|
Biologiset (paastoglukoosi, paastoinsuliini, maksaentsyymit)
|
|
Hoidon sietokyky
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHLIQUID-1670
- 2005-000318-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .