血圧と糖代謝に対するエナラプリルと葉酸の効果
2007年8月22日 更新者：Anhui Medical University
高血圧患者におけるエナラプリルと葉酸による降圧薬と血漿総ホモシステイン低下併用療法の有効性：多施設二重盲検無作為化臨床試験
葉酸とエナラプリルの併用療法は、血漿総ホモシステインレベルを大幅に低下させる可能性があり、血圧低下と糖代謝に有益な効果がありました.
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 年齢18歳以上75歳未満
- 本態性高血圧患者
- -座りがちな収縮期血圧が140mmHg以上180mmHg未満、および/または座りがちな拡張期血圧が90mmHg以上110mmHg未満
- 生殖可能な女性は、試験中に信頼できる避妊手段を講じることに同意します
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳期の女性
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) または葉酸に対する過敏症
- 過敏になりやすい
- -診断された二次性高血圧症または懐疑的な二次性高血圧症
- 重度の高血圧（座りがちな収縮期血圧が180mmHg以上、および/または座りがちな拡張期血圧が110mmHg以上）
重度の疾患:
- 心臓血管系
- -診断された心臓機能不全（ニューヨーク保健協会[NYHA] IIIレベル以上）
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 臨床的に有意な心臓弁膜症 (VDH)
- 3か月以内の急性冠症候群または冠動脈インターベンション療法または冠動脈バイパス移植
- 心房粗動、心房細動、Lownα以上の心室性不整脈、IIレベル以上の房室ブロックなどの重度の不整脈
- 消化器系疾患
- 活動性ウイルス性肝炎
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガラクトシルヒドロキシリシルグルコシルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DB）のいずれかが、正常値の上限であるアルブミンの2倍以上でした（ ALB) 30g/L以上
- 胃の一括切除および胃空腸吻合術、胃腸吸収不良
泌尿器系:
- -血清クレアチニンが200mmol/L以上
- 腎動脈の狭窄と診断された、孤立性腎
- 腎移植
内分泌系:
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（空腹時血糖値11.1mmol/L以上）
- 甲状腺機能亢進症の診断および制御不能
呼吸器系:
- 慢性咳神経系または精神系：
- 3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中
- 重度の末梢神経または栄養神経機能障害
- 精神または神経系の機能障害
- 薬物またはアルコール依存症
その他:
- 悪性腫瘍
- 栄養失調、造血機能障害など
- 他の降圧薬を服用している
- 葉酸または他のビタミンB群の摂取
主要な結果の測定:
- 研究参加者の血圧は、ベースライン時、2 週目、4 週目、6 週目、および試験終了時に測定されました。
- 被験者の血漿総ホモシステイン濃度は、ベースライン、4 週目、8 週目に測定されました。
二次結果の測定:
- 参加者の生活習慣とライフ スタイルは、元のアンケートを使用してベースラインで収集されました。
- 追跡アンケートは、2 週目、4 週目、6 週目、および試験の終了時に送信されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上75歳未満
- 本態性高血圧患者
- -座りがちな収縮期血圧が140mmHg以上180mmHg未満、および/または座りがちな拡張期血圧が90mmHg以上110mmHg未満
- 生殖可能な女性は、試験中に信頼できる避妊手段を講じることに同意します
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳期の女性
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）または葉酸に対する過敏症
- 過敏になりやすい
- -診断された二次性高血圧症または懐疑的な二次性高血圧症
- 重度の高血圧（座りがちな収縮期血圧≧180mmHgおよび/または座りがちな拡張期血圧≧110mmHg）
重度の疾患:
心臓血管系：
- 心不全の診断（NYHAⅢレベル以上）
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 臨床的に有意な心臓弁膜症 (VDH)
- 3か月以内の急性冠症候群または冠動脈インターベンション療法または冠動脈バイパス移植
- 心房粗動、心房細動、LownⅡ以上の心室性不整脈、Ⅱ以上の房室ブロックなどの重度の不整脈
消化器系:
- 活動性ウイルス性肝炎
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガラクトシルヒドロキシリシルグルコシルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DB）のいずれかが、正常値の上限であるアルブミンの2倍以上でした（ ALB)>30g/L
- 胃の一括切除および胃空腸吻合術、胃腸吸収不良
泌尿器系:
- 血清クレアチニン≧200mmol/L
- 腎動脈の狭窄と診断された、孤立性腎
- 腎移植
内分泌系:
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（空腹時血糖≧11.1mmol/L）
- 甲状腺機能亢進症の診断および制御不能
呼吸器系:
- 慢性咳嗽
- 神経系または精神系
- 3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中
- 重度の末梢神経または栄養神経機能障害
- 精神または神経系の機能障害
- 薬物またはアルコール依存症
その他:
- 悪性腫瘍、栄養失調、造血機能障害など
- 他の降圧薬を服用している
- 葉酸または他のビタミンB群の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験参加者の血圧は、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、および試験終了時に測定されました。被験者の血漿総ホモシステイン濃度は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に測定されました。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者の生活習慣とライフ スタイルは、元のアンケートを使用してベースラインで収集されました。追跡アンケートは、2 週目、4 週目、6 週目、および試験の終了時に送信されました。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ping Liu, Dr.、Peking University First Hopital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月22日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了