Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enalapril Plus folsav hatása a vérnyomásra és a glikometabolizmusra

2007. augusztus 22. frissítette: Anhui Medical University

A vérnyomáscsökkentő és a plazma összhomociszteint csökkentő, enalaprillal és folsavval végzett kombinált terápia hatékonysága hipertóniás betegeknél: Multicentrikus kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A folsav és enalapril kombinált terápia jelentősen csökkentheti a plazma összhomocisztein szintjét, és jótékony hatással volt a vérnyomás csökkentésére és a glikometabolizmusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és 75 év alatti
  2. Esszenciális hipertóniás betegek
  3. Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm, és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm
  4. A reproduktív nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
  5. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Nők a laktációs időszakban
  3. Angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorra (ACEI) vagy folsavra túlérzékeny
  4. Könnyen túlérzékenység
  5. Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak vagy szkeptikus secondum hipertóniát
  6. Súlyos magas vérnyomás (az ülő szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy az ülő diasztolés vérnyomás 110 Hgmm vagy annál nagyobb)
  7. Súlyos betegségek:

    • Szív-és érrendszer
    • Diagnosztizált szívelégtelenség (New York Health Association [NYHA] III. szint és magasabb)
    • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
    • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (VDH)
    • Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft három hónapon belül
    • Súlyos aritmiák, mint például pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, Lown ? feletti kamrai aritmia, II szint feletti atrioventricularis blokk stb.
    • Emésztőrendszeri rendellenességek
    • Aktív vírusos hepatitis
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), galaktozil-hidroxi-lizil-glükozil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL), közvetlen bilirubin (DB) bármelyike ​​meghaladta normálértékének felső határát, az albumin ( ALB) nagyobb, mint 30 g/l
    • Gyomor ömlesztett reszekció és gastrojejunostomia, gyomor-bél felszívódási zavar

    Húgyúti rendszer:

    • A szérum kreatinin 200 mmol/l vagy annál nagyobb
    • Diagnosztizált veseartéria szűkület, magányos vese
    • Vesetranszplantáció

    Endokrin rendszer:

    • 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (11,1 mmol/l vagy annál nagyobb éhomi glükóz)
    • Diagnosztizált és ellenőrizetlen hyperthyrosis

    Légzőrendszer:

    • Idegrendszeri vagy pszichés rendszerű krónikus köhögés:
    • Tranziens Ischaemia Attach (TIA) vagy stoke 3 hónapon belül
    • Súlyos perifériás ideg vagy vegetatív ideg működési zavara
    • Pszichés vagy idegrendszeri diszfunkció
    • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség

    Egyéb:

    • Rosszindulatú daganat
    • Alultápláltság, hematogenezis diszfunkció stb.
  8. Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
  9. Folsav vagy más B-vitamin-csoport szedése

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

  1. A vizsgálatban résztvevők vérnyomását a kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén mérték.
  2. Az alanyok plazma teljes homocisztein-koncentrációját a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten mérték.

Másodlagos eredményintézkedések:

  1. A résztvevők életmódját és életmódját az eredeti kérdőívekkel gyűjtöttük össze.
  2. A 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén egy nyomon követési kérdőívet küldtek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és 75 év alatti
  • Esszenciális hipertóniás betegek
  • Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm, és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm
  • A reproduktív nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Nők a laktációs időszakban
  • Túlérzékeny az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) vagy a folsavval szemben
  • Könnyen túlérzékenység
  • Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak vagy szkeptikus secondum hipertóniát
  • Súlyos magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)

Súlyos betegségek:

  • Szív-és érrendszer:

    • Diagnosztizált szívelégtelenség (NYHAⅢ-szint és magasabb)
    • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
    • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (VDH)
    • Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft három hónapon belül
    • Súlyos aritmiák, például pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, Lown Ⅱ feletti kamrai aritmia, Ⅱ szint feletti atrioventricularis blokk stb.
  • Táplálkozási rendszer:

    • Aktív vírusos hepatitis
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), galaktozil-hidroxi-lizil-glükozil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) bármelyike ​​a normálérték felső határának kétszerese volt, az albumin ( ALB)>30g/L
    • Gyomor ömlesztett reszekció és gastrojejunostomia, gyomor-bél felszívódási zavar
  • Húgyúti rendszer:

    • Szérum kreatinin ≥200mmol/L
    • Diagnosztizált veseartéria szűkület, magányos vese
    • Vesetranszplantáció
  • Endokrin rendszer:

    • 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥11,1 mmol/l)
    • Diagnosztizált és ellenőrizetlen hyperthyrosis
  • Légzőrendszer:

    • Krónikus köhögés
    • Idegrendszer vagy pszichés rendszer
    • 3 hónapon belül átmeneti ischaemia tapad (TIA) vagy stoke
    • Súlyos perifériás ideg vagy vegetatív ideg működési zavara
    • Pszichés vagy idegrendszeri diszfunkció
    • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Egyéb:

    • Rosszindulatú daganat, alultápláltság, hematogenezis diszfunkció stb
    • Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
    • Folsav vagy más B-vitamin-csoport szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők vérnyomását a kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, valamint a vizsgálat végén mértük.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők életmódját és életmódját az eredeti kérdőívekkel gyűjtöttük össze. A 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén egy nyomon követési kérdőívet küldtek ki.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel