- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00520247
Az Enalapril Plus folsav hatása a vérnyomásra és a glikometabolizmusra
2007. augusztus 22. frissítette: Anhui Medical University
A vérnyomáscsökkentő és a plazma összhomociszteint csökkentő, enalaprillal és folsavval végzett kombinált terápia hatékonysága hipertóniás betegeknél: Multicentrikus kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A folsav és enalapril kombinált terápia jelentősen csökkentheti a plazma összhomocisztein szintjét, és jótékony hatással volt a vérnyomás csökkentésére és a glikometabolizmusra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és 75 év alatti
- Esszenciális hipertóniás betegek
- Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm, és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm
- A reproduktív nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Nők a laktációs időszakban
- Angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorra (ACEI) vagy folsavra túlérzékeny
- Könnyen túlérzékenység
- Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak vagy szkeptikus secondum hipertóniát
- Súlyos magas vérnyomás (az ülő szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy az ülő diasztolés vérnyomás 110 Hgmm vagy annál nagyobb)
Súlyos betegségek:
- Szív-és érrendszer
- Diagnosztizált szívelégtelenség (New York Health Association [NYHA] III. szint és magasabb)
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (VDH)
- Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft három hónapon belül
- Súlyos aritmiák, mint például pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, Lown ? feletti kamrai aritmia, II szint feletti atrioventricularis blokk stb.
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Aktív vírusos hepatitis
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), galaktozil-hidroxi-lizil-glükozil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL), közvetlen bilirubin (DB) bármelyike meghaladta normálértékének felső határát, az albumin ( ALB) nagyobb, mint 30 g/l
- Gyomor ömlesztett reszekció és gastrojejunostomia, gyomor-bél felszívódási zavar
Húgyúti rendszer:
- A szérum kreatinin 200 mmol/l vagy annál nagyobb
- Diagnosztizált veseartéria szűkület, magányos vese
- Vesetranszplantáció
Endokrin rendszer:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (11,1 mmol/l vagy annál nagyobb éhomi glükóz)
- Diagnosztizált és ellenőrizetlen hyperthyrosis
Légzőrendszer:
- Idegrendszeri vagy pszichés rendszerű krónikus köhögés:
- Tranziens Ischaemia Attach (TIA) vagy stoke 3 hónapon belül
- Súlyos perifériás ideg vagy vegetatív ideg működési zavara
- Pszichés vagy idegrendszeri diszfunkció
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Egyéb:
- Rosszindulatú daganat
- Alultápláltság, hematogenezis diszfunkció stb.
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Folsav vagy más B-vitamin-csoport szedése
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
- A vizsgálatban résztvevők vérnyomását a kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén mérték.
- Az alanyok plazma teljes homocisztein-koncentrációját a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten mérték.
Másodlagos eredményintézkedések:
- A résztvevők életmódját és életmódját az eredeti kérdőívekkel gyűjtöttük össze.
- A 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén egy nyomon követési kérdőívet küldtek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
443
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és 75 év alatti
- Esszenciális hipertóniás betegek
- Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm, és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm
- A reproduktív nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Nők a laktációs időszakban
- Túlérzékeny az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) vagy a folsavval szemben
- Könnyen túlérzékenység
- Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak vagy szkeptikus secondum hipertóniát
- Súlyos magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)
Súlyos betegségek:
Szív-és érrendszer:
- Diagnosztizált szívelégtelenség (NYHAⅢ-szint és magasabb)
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (VDH)
- Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft három hónapon belül
- Súlyos aritmiák, például pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, Lown Ⅱ feletti kamrai aritmia, Ⅱ szint feletti atrioventricularis blokk stb.
Táplálkozási rendszer:
- Aktív vírusos hepatitis
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), galaktozil-hidroxi-lizil-glükozil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) bármelyike a normálérték felső határának kétszerese volt, az albumin ( ALB)>30g/L
- Gyomor ömlesztett reszekció és gastrojejunostomia, gyomor-bél felszívódási zavar
Húgyúti rendszer:
- Szérum kreatinin ≥200mmol/L
- Diagnosztizált veseartéria szűkület, magányos vese
- Vesetranszplantáció
Endokrin rendszer:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥11,1 mmol/l)
- Diagnosztizált és ellenőrizetlen hyperthyrosis
Légzőrendszer:
- Krónikus köhögés
- Idegrendszer vagy pszichés rendszer
- 3 hónapon belül átmeneti ischaemia tapad (TIA) vagy stoke
- Súlyos perifériás ideg vagy vegetatív ideg működési zavara
- Pszichés vagy idegrendszeri diszfunkció
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Egyéb:
- Rosszindulatú daganat, alultápláltság, hematogenezis diszfunkció stb
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Folsav vagy más B-vitamin-csoport szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők vérnyomását a kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, valamint a vizsgálat végén mértük.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők életmódját és életmódját az eredeti kérdőívekkel gyűjtöttük össze. A 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a vizsgálat végén egy nyomon követési kérdőívet küldtek ki.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005L01101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .