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Effet de l'énalapril plus acide folique sur la tension artérielle et le glycométabolisme

22 août 2007 mis à jour par: Anhui Medical University

Efficacité du traitement combiné antihypertenseur et abaissement de l'homocystéine totale plasmatique avec l'énalapril et l'acide folique chez les patients hypertendus : un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle

La thérapie combinée avec l'acide folique et l'énalapril peut diminuer de manière significative le taux plasmatique d'homocystéine totale et a eu un effet bénéfique sur la réduction de la pression artérielle et le glycométabolisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère d'intégration:

  1. Age≥18 ans et moins de 75 ans
  2. Patients souffrant d'hypertension essentielle
  3. Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
  4. Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Femmes en période de lactation
  3. Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
  4. Hypersensibilité facile
  5. Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
  6. Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique sédentaire supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire supérieure ou égale à 110 mmHg)
  7. Maladies graves :

    • Système cardiovasculaire
    • Insuffisance cardiaque diagnostiquée (New York Health Association [NYHA] niveau III et supérieur)
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
    • Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
    • Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
    • Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Low ?, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau II, etc.
    • Troubles du système digestif
    • Hépatite virale active
    • L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB) supérieur à 30 g/L
    • Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac

    Système urinaire:

    • Créatinine sérique supérieure ou égale à 200 mmol/L
    • Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
    • Transplantation rénale

    Système endocrinien:

    • Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun supérieure ou égale à 11,1 mmol/L)
    • Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée

    Système respiratoire:

    • Toux chronique système nerveux ou psychique :
    • Attachement d'ischémie transitoire (AIT) ou attisation dans les 3 mois
    • Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
    • Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
    • Dépendance aux drogues ou à l'alcool

    Autres:

    • Tumeur maligne
    • Malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, etc.
  8. Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
  9. Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B

Principales mesures des résultats :

  1. La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai
  2. La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.

Mesures de résultats secondaires :

  1. Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux.
  2. Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age≥18 ans et moins de 75 ans
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
  • Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes en période de lactation
  • Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
  • Hypersensibilité facile
  • Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
  • Hypertension sévère (pression artérielle systolique sédentaire≥180mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire≥110mmHg)

Maladies graves :

  • Système cardiovasculaire:

    • Insuffisance cardiaque diagnostiquée (niveau NYHAⅢ et supérieur)
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
    • Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
    • Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
    • Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Lown Ⅱ, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau Ⅱ, et al
  • Système alimentaire :

    • Hépatite virale active
    • L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB)>30g/L
    • Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac
  • Système urinaire:

    • Créatinine sérique≥200mmol/L
    • Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
    • Transplantation rénale
  • Système endocrinien:

    • Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L)
    • Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée
  • Système respiratoire:

    • Une toux chronique
    • Système nerveux ou psychique
    • Attache d'ischémie transitoire (AIT) ou attise dans les 3 mois
    • Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
    • Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
    • Dépendance aux drogues ou à l'alcool
  • Autres:

    • Tumeur maligne, malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, et al
    • Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
    • Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai. La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux. Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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