- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00520247
Effet de l'énalapril plus acide folique sur la tension artérielle et le glycométabolisme
22 août 2007 mis à jour par: Anhui Medical University
Efficacité du traitement combiné antihypertenseur et abaissement de l'homocystéine totale plasmatique avec l'énalapril et l'acide folique chez les patients hypertendus : un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle
La thérapie combinée avec l'acide folique et l'énalapril peut diminuer de manière significative le taux plasmatique d'homocystéine totale et a eu un effet bénéfique sur la réduction de la pression artérielle et le glycométabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Age≥18 ans et moins de 75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
- Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes en période de lactation
- Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
- Hypersensibilité facile
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique sédentaire supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire supérieure ou égale à 110 mmHg)
Maladies graves :
- Système cardiovasculaire
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée (New York Health Association [NYHA] niveau III et supérieur)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
- Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
- Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
- Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Low ?, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau II, etc.
- Troubles du système digestif
- Hépatite virale active
- L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB) supérieur à 30 g/L
- Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac
Système urinaire:
- Créatinine sérique supérieure ou égale à 200 mmol/L
- Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
- Transplantation rénale
Système endocrinien:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun supérieure ou égale à 11,1 mmol/L)
- Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée
Système respiratoire:
- Toux chronique système nerveux ou psychique :
- Attachement d'ischémie transitoire (AIT) ou attisation dans les 3 mois
- Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
- Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool
Autres:
- Tumeur maligne
- Malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, etc.
- Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
- Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B
Principales mesures des résultats :
- La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai
- La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Mesures de résultats secondaires :
- Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux.
- Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
443
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age≥18 ans et moins de 75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
- Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes en période de lactation
- Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
- Hypersensibilité facile
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique sédentaire≥180mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire≥110mmHg)
Maladies graves :
Système cardiovasculaire:
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée (niveau NYHAⅢ et supérieur)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
- Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
- Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
- Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Lown Ⅱ, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau Ⅱ, et al
Système alimentaire :
- Hépatite virale active
- L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB)>30g/L
- Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac
Système urinaire:
- Créatinine sérique≥200mmol/L
- Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
- Transplantation rénale
Système endocrinien:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L)
- Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée
Système respiratoire:
- Une toux chronique
- Système nerveux ou psychique
- Attache d'ischémie transitoire (AIT) ou attise dans les 3 mois
- Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
- Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool
Autres:
- Tumeur maligne, malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, et al
- Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
- Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai. La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux. Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalapril
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005L01101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .