Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Enalapril Plus Folinsyre på blodtryk og glykometabolisme

22. august 2007 opdateret af: Anhui Medical University

Effekten af ​​antihypertensiv og plasma total homocysteinsænkende kombineret terapi med enalapril og folinsyre hos hypertensive patienter: Et multicenter dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Kombineret behandling med folinsyre og enalapril kan sænke det totale plasmakoncentration af homocystein signifikant og have en gavnlig effekt på blodtryksreduktion og glykometabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år og under 75 år
  2. Essentielle hypertensionspatienter
  3. Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
  4. Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Kvinder inden for laktationsperioden
  3. Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
  4. Let overfølsomhed
  5. Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
  6. Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg)
  7. Alvorlige sygdomme:

    • Kardiovaskulære system
    • Diagnosticeret hjerteinsufficiens (New York Health Association [NYHA] III niveau og højere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
    • Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
    • Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokering over II-niveau osv.
    • Forstyrrelser i fordøjelsessystemet
    • Aktiv virus hepatitis
    • Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB) større end 30 g/L
    • Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption

    Urinsystemet:

    • Serumkreatinin større end eller lig med 200 mmol/L
    • Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
    • Nyretransplantation

    Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større end eller lig med 11,1 mmol/L)
    • Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis

    Åndedrætsorganerne:

    • Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
    • Forbigående iskæmi Vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
    • Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholafhængighed

    Andre:

    • Ondartet tumor
    • Underernæring, hæmatogenese dysfunktion mv.
  8. Tager andre antihypertensiva
  9. Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper

Primære resultatmål:

  1. Blodtrykket hos studiedeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af ​​forsøget
  2. Forsøgspersoners totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.

Sekundære resultatmål:

  1. Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer.
  2. Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år og under 75 år
  • Essentielle hypertensionspatienter
  • Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
  • Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder inden for laktationsperioden
  • Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
  • Let overfølsomhed
  • Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
  • Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk≥180mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk≥110mmHg)

Alvorlige sygdomme:

  • Kardiovaskulære system:

    • Diagnosticeret hjerteinsufficiens (NYHAⅢ-niveau og højere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
    • Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
    • Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokering over Ⅱ niveau, et al.
  • Fordøjelsessystem:

    • Aktiv virus hepatitis
    • Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB)>30g/L
    • Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption
  • Urinsystemet:

    • Serumkreatinin≥200mmol/L
    • Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
    • Nyretransplantation
  • Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
    • Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis
  • Åndedrætsorganerne:

    • Kronisk hoste
    • Nerve- eller psykesystem
    • Forbigående iskæmi vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
    • Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholafhængighed
  • Andre:

    • Ondartet tumor, underernæring, hæmatogenese dysfunktion, et al
    • Tager andre antihypertensiva
    • Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket hos forsøgsdeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af ​​forsøget. Forsøgspersonernes totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer. Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (SKØN)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med enalapril plus folinsyre

Abonner