- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00520247
Effekt af Enalapril Plus Folinsyre på blodtryk og glykometabolisme
22. august 2007 opdateret af: Anhui Medical University
Effekten af antihypertensiv og plasma total homocysteinsænkende kombineret terapi med enalapril og folinsyre hos hypertensive patienter: Et multicenter dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Kombineret behandling med folinsyre og enalapril kan sænke det totale plasmakoncentration af homocystein signifikant og have en gavnlig effekt på blodtryksreduktion og glykometabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år og under 75 år
- Essentielle hypertensionspatienter
- Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
- Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder inden for laktationsperioden
- Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
- Let overfølsomhed
- Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
- Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg)
Alvorlige sygdomme:
- Kardiovaskulære system
- Diagnosticeret hjerteinsufficiens (New York Health Association [NYHA] III niveau og højere)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
- Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
- Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokering over II-niveau osv.
- Forstyrrelser i fordøjelsessystemet
- Aktiv virus hepatitis
- Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB) større end 30 g/L
- Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption
Urinsystemet:
- Serumkreatinin større end eller lig med 200 mmol/L
- Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
- Nyretransplantation
Endokrine system:
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større end eller lig med 11,1 mmol/L)
- Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis
Åndedrætsorganerne:
- Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
- Forbigående iskæmi Vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
- Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
- Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
- Narkotika eller alkoholafhængighed
Andre:
- Ondartet tumor
- Underernæring, hæmatogenese dysfunktion mv.
- Tager andre antihypertensiva
- Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper
Primære resultatmål:
- Blodtrykket hos studiedeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af forsøget
- Forsøgspersoners totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.
Sekundære resultatmål:
- Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer.
- Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
443
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år og under 75 år
- Essentielle hypertensionspatienter
- Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
- Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder inden for laktationsperioden
- Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
- Let overfølsomhed
- Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
- Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk≥180mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk≥110mmHg)
Alvorlige sygdomme:
Kardiovaskulære system:
- Diagnosticeret hjerteinsufficiens (NYHAⅢ-niveau og højere)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
- Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
- Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokering over Ⅱ niveau, et al.
Fordøjelsessystem:
- Aktiv virus hepatitis
- Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB)>30g/L
- Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption
Urinsystemet:
- Serumkreatinin≥200mmol/L
- Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
- Nyretransplantation
Endokrine system:
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
- Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis
Åndedrætsorganerne:
- Kronisk hoste
- Nerve- eller psykesystem
- Forbigående iskæmi vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
- Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
- Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
- Narkotika eller alkoholafhængighed
Andre:
- Ondartet tumor, underernæring, hæmatogenese dysfunktion, et al
- Tager andre antihypertensiva
- Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykket hos forsøgsdeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af forsøget. Forsøgspersonernes totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer. Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af forsøget.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2007
Først opslået (SKØN)
23. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005L01101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med enalapril plus folinsyre
-
Chulalongkorn UniversityUkendtPeritoneal membransvigtThailand
-
World Vision USAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendtKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseThailand
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIkke rekrutterer endnuAkut promyelocytisk leukæmi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringInfertilitet | Infertilitet (IVF-patienter)Egypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPludselig sensorineuralt høretabFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityUkendt