- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00520247
Efeito do Enalapril Mais Ácido Fólico na Pressão Arterial e no Glicometabolismo
22 de agosto de 2007 atualizado por: Anhui Medical University
Eficácia da terapia combinada anti-hipertensiva e de redução da homocisteína total plasmática com enalapril e ácido fólico em pacientes hipertensos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico
A terapia combinada com ácido fólico e enalapril pode diminuir significativamente o nível plasmático total de homocisteína e teve efeito benéfico na redução da pressão arterial e glicometabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e menos de 75 anos
- Pacientes com hipertensão essencial
- Pressão arterial sistólica sedentária ≥140mmHg e inferior a 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária ≥90mmHg e inferior a 110mmHg
- As mulheres reprodutivas concordam em tomar uma medida contraceptiva confiável durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres em período de lactação
- Hipersensibilidade ao Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou ácido fólico
- facilmente hipersensibilidade
- Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária maior ou igual a 110 mmHg)
Doenças graves:
- Sistema cardiovascular
- Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível III e superior da New York Health Association [NYHA])
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
- Doença valvular significativamente clínica do coração (VDH)
- Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de três meses
- Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, arritmia ventricular acima de Lown ?, bloqueio atrioventricular acima do nível II, etc.
- Distúrbios do sistema alimentar
- Hepatite viral ativa
- Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes do limite superior do valor normal, albumina ( ALB) superior a 30 g/L
- Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia, má absorção do intestino do estômago
Sistema urinário:
- Creatinina sérica maior ou igual a 200 mmol/L
- Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único
- transplante renal
Sistema endócrino:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum maior ou igual a 11,1 mmol/L)
- Hipertirose diagnosticada e não controlada
Sistema respiratório:
- Sistema nervoso ou psíquico da tosse crônica:
- Isquemia transitória anexa (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
- Distúrbio funcional grave do nervo periférico ou do nervo vegetativo
- Psique ou disfunção do sistema nervoso
- Dependência de drogas ou álcool
Outros:
- Tumor maligno
- Desnutrição, disfunção da hematogênese, etc.
- Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos
- Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B
Medidas de resultados primários:
- A pressão arterial dos participantes do estudo foi medida no início, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo
- A concentração plasmática total de homocisteína dos indivíduos foi medida na linha de base, na 4ª semana e na 8ª semana.
Medidas de resultados secundários:
- Os hábitos e estilo de vida dos participantes foram coletados no início do estudo com os questionários originais.
- Um questionário de acompanhamento foi enviado na 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e menos de 75 anos
- Pacientes com hipertensão essencial
- Pressão arterial sistólica sedentária ≥140mmHg e inferior a 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária ≥90mmHg e inferior a 110mmHg
- As mulheres reprodutivas concordam em tomar uma medida contraceptiva confiável durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres em período de lactação
- Hipersensibilidade ao inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou ácido fólico
- facilmente hipersensibilidade
- Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária≥180mmHg e/ou pressão arterial diastoléica sedentária≥110mmHg)
Doenças graves:
Sistema cardiovascular:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível NYHAⅢ e superior)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
- Doença valvar significativamente clínica do coração (VDH)
- Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de três meses
- Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, arritmia ventricular acima de Lown Ⅱ, bloqueio atrioventricular acima do nível Ⅱ, et al
Sistema alimentar:
- Hepatite viral ativa
- Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes do limite superior do valor normal, albumina ( ALB)>30g/L
- Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia, má absorção do intestino do estômago
Sistema urinário:
- Creatinina sérica≥200mmol/L
- Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único
- transplante renal
Sistema endócrino:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum ≥11,1mmol/L)
- Hipertirose diagnosticada e não controlada
Sistema respiratório:
- Tosse crônica
- Sistema nervoso ou psíquico
- Isquemia transitória anexa (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
- Distúrbio funcional grave do nervo periférico ou do nervo vegetativo
- Psique ou disfunção do sistema nervoso
- Dependência de drogas ou álcool
Outros:
- Tumor maligno, desnutrição, disfunção hematogênica, et al
- Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos
- Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A pressão arterial dos participantes do estudo foi medida no início, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo A concentração total de homocisteína plasmática dos indivíduos foi medida no início, 4ª semana e na 8ª semana.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os hábitos e estilo de vida dos participantes foram coletados no início do estudo com os questionários originais. Um questionário de acompanhamento foi enviado na 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005L01101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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