- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00520247
Effetto di Enalapril più acido folico sulla pressione sanguigna e sul glicometabolismo
22 agosto 2007 aggiornato da: Anhui Medical University
Efficacia della terapia combinata antiipertensiva e per la riduzione dell'omocisteina totale plasmatica con enalapril e acido folico nei pazienti ipertesi: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco
La terapia combinata con acido folico ed enalapril può ridurre significativamente il livello plasmatico totale di omocisteina e ha avuto un effetto benefico sulla riduzione della pressione arteriosa e sul glicometabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni e meno di 75 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale
- Pressione arteriosa sistolica sedentaria ≥140 mmHg e inferiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica sedentaria ≥90 mmHg e inferiore a 110 mmHg
- Le donne riproduttive accettano di adottare una misura contraccettiva affidabile durante il processo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne nel periodo dell'allattamento
- Ipersensibile all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o all'acido folico
- Facilmente ipersensibilità
- Ipertensione secondaria diagnosticata o ipertensione secondaria scettica
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica sedentaria maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastoleica sedentaria maggiore o uguale a 110 mmHg)
Malattie gravi:
- Sistema cardiovascolare
- Insufficienza cardiaca diagnosticata (livello III e superiore della New York Health Association [NYHA])
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
- Malattia valvolare clinicamente significativa del cuore (VDH)
- Sindrome coronarica acuta o terapia interventistica coronarica o innesto di bypass coronarico entro tre mesi
- Aritmia grave come flutter atriale, fibrillazione atriale, aritmia ventricolare sopra Lown?, blocco atrioventricolare sopra II livello, ecc.
- Disturbi dell'apparato digerente
- Epatite virale attiva
- Qualsiasi tra alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), galattosilidrossilisil glucosiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DB) superava di 2 volte il limite superiore del suo valore normale, albumina ( ALB) superiore a 30 g/L
- Resezione di massa dello stomaco e gastrodigiunostomia, malassorbimento stomaco intestino
Sistema urinario:
- Creatinina sierica maggiore o uguale a 200 mmol/L
- Stenosi diagnosticata dell'arteria renale, rene solitario
- Trapianto renale
Sistema endocrino:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (glicemia a digiuno maggiore o uguale a 11,1 mmol/L)
- Ipertirosi diagnosticata e incontrollata
Sistema respiratorio:
- Tosse cronica sistema nervoso o psichico:
- Transient Ischemia Attach (TIA) o stoke entro 3 mesi
- Grave disturbo funzionale del nervo periferico o del nervo vegetativo
- Psiche o disfunzione del sistema nervoso
- Dipendenza da droghe o alcol
Altri:
- Tumore maligno
- Malnutrizione, disfunzione dell'ematogenesi, ecc.
- Assunzione di altri farmaci antipertensivi
- Assunzione di acido folico o altri gruppi di vitamina B
Misure di risultato primarie:
- La pressione sanguigna dei partecipanti allo studio è stata misurata al basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e alla fine dello studio
- La concentrazione plasmatica totale di omocisteina dei soggetti è stata misurata al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Misure di risultato secondarie:
- Le abitudini di vita e lo stile di vita dei partecipanti sono stati raccolti al basale con i questionari originali.
- Un questionario di follow-up è stato inviato alla 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
443
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni e meno di 75 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale
- Pressione arteriosa sistolica sedentaria ≥140 mmHg e inferiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica sedentaria ≥90 mmHg e inferiore a 110 mmHg
- Le donne riproduttive accettano di adottare una misura contraccettiva affidabile durante il processo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne nel periodo dell'allattamento
- Ipersensibile all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o all'acido folico
- Facilmente ipersensibilità
- Ipertensione secondaria diagnosticata o ipertensione secondaria scettica
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica sedentaria ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastoleica sedentaria ≥110 mmHg)
Malattie gravi:
Sistema cardiovascolare:
- Insufficienza cardiaca diagnosticata (livello NYHAⅢ e superiore)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
- Malattia clinicamente significativamente valvolare del cuore (VDH)
- Sindrome coronarica acuta o terapia interventistica coronarica o innesto di bypass coronarico entro tre mesi
- Aritmia grave come flutter atriale, fibrillazione atriale, aritmia ventricolare sopra Lown Ⅱ, blocco atrioventricolare sopra il livello Ⅱ, et al
Sistema alimentare:
- Epatite virale attiva
- Qualsiasi tra alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), galattosilidrossilisil glucosiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DB) era superiore a 2 volte il suo valore limite superiore normale, albumina ( ALB)>30g/L
- Resezione di massa dello stomaco e gastrodigiunostomia, malassorbimento stomaco intestino
Sistema urinario:
- Creatinina sierica ≥200mmol/L
- Stenosi diagnosticata dell'arteria renale, rene solitario
- Trapianto renale
Sistema endocrino:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (glicemia a digiuno ≥11,1mmol/L)
- Ipertirosi diagnosticata e incontrollata
Sistema respiratorio:
- Tosse cronica
- Sistema nervoso o psiche
- Attacco ischemico transitorio (TIA) o stoke entro 3 mesi
- Grave disturbo funzionale del nervo periferico o del nervo vegetativo
- Psiche o disfunzione del sistema nervoso
- Dipendenza da droghe o alcol
Altri:
- Tumore maligno, malnutrizione, disfunzione dell'ematogenesi, et al
- Assunzione di altri farmaci antipertensivi
- Assunzione di acido folico o altri gruppi di vitamina B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La pressione sanguigna dei partecipanti allo studio è stata misurata al basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e alla fine dello studio La concentrazione plasmatica totale di omocisteina dei soggetti è stata misurata al basale, 4a settimana e 8a settimana.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le abitudini di vita e lo stile di vita dei partecipanti sono stati raccolti al basale con i questionari originali. Un questionario di follow-up è stato inviato alla 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005L01101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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