- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00520247
Efecto de enalapril más ácido fólico sobre la presión arterial y el glucometabolismo
22 de agosto de 2007 actualizado por: Anhui Medical University
Eficacia de la terapia combinada antihipertensiva y reductora de la homocisteína total en plasma con enalapril y ácido fólico en pacientes hipertensos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico
La terapia combinada con ácido fólico y enalapril puede disminuir significativamente el nivel de homocisteína total en plasma y tuvo un efecto beneficioso sobre la reducción de la presión arterial y el glucometabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y menos de 75 años
- Pacientes hipertensos esenciales
- Presión arterial sistólica sedentaria ≥140 mmHg y menor de 180 mmHg, y/o presión arterial diastólica sedentaria ≥90 mmHg y menor de 110 mmHg
- Las mujeres reproductivas aceptan tomar una medida anticonceptiva confiable durante el ensayo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en periodo de lactancia
- Hipersensible al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o al ácido fólico
- Hipersensibilidad fácil
- Hipertensión secundaria diagnosticada o hipertensión secundaria escéptica
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica sedentaria mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastoleica sedentaria mayor o igual a 110 mmHg)
Enfermedades graves:
- Sistema cardiovascular
- Insuficiencia cardiaca diagnosticada (nivel III y superior de la New York Health Association [NYHA])
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Clínico significativamente Enfermedad Valvular del Corazón (VDH)
- Síndrome coronario agudo o terapia de intervención de la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los tres meses
- Arritmia grave como aleteo auricular, fibrilación auricular, arritmia ventricular por encima de Lown?, bloqueo auriculoventricular por encima del nivel II, etc.
- Trastornos del sistema alimentario
- Hepatitis viral activa
- Cualquiera de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DB) estuvo por encima de 2 veces su valor límite superior normal, albúmina ( ALB) superior a 30 g/L
- Resección de masa de estómago y gastroyeyunostomía, malabsorción de estómago e intestino
Sistema urinario:
- Creatinina sérica mayor o igual a 200 mmol/L
- Estenosis diagnosticada de arteria renal, riñón solitario
- Trasplante renal
Sistema endocrino:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (glucosa en ayunas mayor o igual a 11,1 mmol/L)
- Hipertirosis diagnosticada y no controlada
Sistema respiratorio:
- Tos crónica sistema nervioso o psíquico:
- Adjuntar isquemia transitoria (TIA) o avivar dentro de los 3 meses
- Alteración funcional grave del nervio periférico o del nervio vegetativo
- Disfunción psíquica o del sistema nervioso
- Dependencia de drogas o alcohol
Otros:
- Tumor maligno
- Desnutrición, disfunción de la hematogénesis, etc.
- Tomar otros medicamentos antihipertensivos
- Tomar ácido fólico u otros grupos de vitamina B
Medidas de resultado primarias:
- La presión arterial de los participantes del estudio se midió al inicio, a la 2.ª semana, a la 4.ª semana, a la 6.ª semana y al final del ensayo
- La concentración de homocisteína total en plasma de los sujetos se midió al inicio del estudio, en la cuarta semana y en la octava semana.
Medidas de resultado secundarias:
- Los hábitos de vida y el estilo de vida de los participantes se recogieron al inicio del estudio con los cuestionarios originales.
- Se envió un cuestionario de seguimiento a la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y al final del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y menos de 75 años
- Pacientes hipertensos esenciales
- Presión arterial sistólica sedentaria ≥140 mmHg y menor de 180 mmHg, y/o presión arterial diastólica sedentaria ≥90 mmHg y menor de 110 mmHg
- Las mujeres reproductivas aceptan tomar una medida anticonceptiva confiable durante el ensayo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en periodo de lactancia
- Hipersensible al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o al ácido fólico
- Hipersensibilidad fácil
- Hipertensión secundaria diagnosticada o hipertensión secundaria escéptica
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica sedentaria ≥180 mmHg y/o presión arterial diastoleica sedentaria ≥110 mmHg)
Enfermedades graves:
Sistema cardiovascular:
- Insuficiencia cardiaca diagnosticada (nivel NYHAⅢ y superior)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Enfermedad clínica significativamente valvular del corazón (VDH)
- Síndrome coronario agudo o terapia de intervención de la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los tres meses
- Arritmia grave, como aleteo auricular, fibrilación auricular, arritmia ventricular por encima de Lown Ⅱ, bloqueo auriculoventricular por encima del nivel Ⅱ, et al.
sistema alimentario:
- Hepatitis viral activa
- Cualquiera de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DB) estuvo por encima de 2 veces su valor límite superior normal, albúmina ( ALB)>30g/L
- Resección de masa de estómago y gastroyeyunostomía, malabsorción de estómago e intestino
Sistema urinario:
- Creatinina sérica≥200mmol/L
- Estenosis diagnosticada de arteria renal, riñón solitario
- Trasplante renal
Sistema endocrino:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (glucosa en ayunas ≥11,1mmol/L)
- Hipertirosis diagnosticada y no controlada
Sistema respiratorio:
- Tos crónica
- Sistema nervioso o psique
- Adjunto de isquemia transitoria (TIA) o avivar dentro de los 3 meses
- Alteración funcional grave del nervio periférico o del nervio vegetativo
- Disfunción psíquica o del sistema nervioso
- Dependencia de drogas o alcohol
Otros:
- Tumor maligno, desnutrición, disfunción de la hematogénesis, et al.
- Tomar otros medicamentos antihipertensivos
- Tomar ácido fólico u otros grupos de vitamina B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La presión arterial de los participantes del estudio se midió al inicio, a la 2.ª semana, a la 4.ª semana, a la 6.ª semana y al final del ensayo. La concentración de homocisteína total en plasma de los sujetos se midió al inicio, a la 4.ª semana y a la 8.ª semana.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los hábitos de vida y el estilo de vida de los participantes se recogieron al inicio del estudio con los cuestionarios originales. Se envió un cuestionario de seguimiento a la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005L01101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .