Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Enalapril Plus foliumzuur op bloeddruk en glycometabolisme

22 augustus 2007 bijgewerkt door: Anhui Medical University

Werkzaamheid van antihypertensiva en plasma-totale homocysteïne-verlagende gecombineerde therapie met enalapril en foliumzuur bij hypertensieve patiënten: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Gecombineerde therapie met foliumzuur en enalapril kan de totale homocysteïnespiegel in het plasma aanzienlijk verlagen en heeft een gunstig effect op de verlaging van de bloeddruk en het glycometabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Patiënten met essentiële hypertensie
  3. Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
  4. Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Vrouwen binnen lactatieperiode
  3. Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
  4. Gemakkelijk overgevoelig
  5. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
  6. Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg)
  7. Ernstige ziekten:

    • Cardiovasculair systeem
    • Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (niveau New York Health Association [NYHA] III en hoger)
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch significant hartklepaandoening (VDH)
    • Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
    • Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown?, atrioventriculair blok boven II-niveau, etc.
    • Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
    • Actieve virushepatitis
    • Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) groter dan 30 g/L
    • Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm

    Urinewegen:

    • Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 200 mmol/L
    • Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
    • Niertransplantatie

    Endocrien systeem:

    • Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L)
    • Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose

    Ademhalingssysteem:

    • Chronisch hoestzenuw- of psychesysteem:
    • Transient Ischemie Attach (TIA) of stoke binnen 3 maanden
    • Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
    • Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
    • Drugs- of alcoholverslaving

    anderen:

    • Kwaadaardige tumor
    • Ondervoeding, disfunctie van hematogenese, enz.
  8. Gebruik van andere antihypertensiva
  9. Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen

Primaire uitkomstmaten:

  1. De bloeddruk van de deelnemers aan de studie werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie
  2. De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van proefpersonen werd gemeten bij aanvang, 4e week en 8e week.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten.
  2. Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
  • Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen binnen lactatieperiode
  • Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
  • Gemakkelijk overgevoelig
  • Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
  • Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk≥180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥110 mmHg)

Ernstige ziekten:

  • Cardiovasculair systeem:

    • Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (NYHAⅢ-niveau en hoger)
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch significante hartklepaandoening (VDH)
    • Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
    • Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown Ⅱ, atrioventriculair blok boven Ⅱ niveau, et al
  • Voedingssysteem:

    • Actieve virushepatitis
    • Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) >30g/L
    • Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm
  • Urinewegen:

    • Serumcreatinine≥200mmol/L
    • Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
    • Niertransplantatie
  • Endocrien systeem:

    • Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose≥11,1 mmol/L)
    • Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose
  • Ademhalingssysteem:

    • Chronische hoest
    • Zenuwstelsel of psyche
    • Voorbijgaande ischemieaanhechting (TIA) of stoke binnen 3 maanden
    • Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
    • Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
    • Drugs- of alcoholverslaving
  • anderen:

    • Kwaadaardige tumor, ondervoeding, disfunctie van hematogenese, et al
    • Gebruik van andere antihypertensiva
    • Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bloeddruk van de studiedeelnemers werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie. De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van de proefpersonen werd gemeten bij baseline, 4e week en 8e week.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten. Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren