- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520247
Effect van Enalapril Plus foliumzuur op bloeddruk en glycometabolisme
22 augustus 2007 bijgewerkt door: Anhui Medical University
Werkzaamheid van antihypertensiva en plasma-totale homocysteïne-verlagende gecombineerde therapie met enalapril en foliumzuur bij hypertensieve patiënten: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Gecombineerde therapie met foliumzuur en enalapril kan de totale homocysteïnespiegel in het plasma aanzienlijk verlagen en heeft een gunstig effect op de verlaging van de bloeddruk en het glycometabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Patiënten met essentiële hypertensie
- Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
- Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen binnen lactatieperiode
- Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
- Gemakkelijk overgevoelig
- Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
- Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg)
Ernstige ziekten:
- Cardiovasculair systeem
- Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (niveau New York Health Association [NYHA] III en hoger)
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
- Klinisch significant hartklepaandoening (VDH)
- Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
- Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown?, atrioventriculair blok boven II-niveau, etc.
- Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
- Actieve virushepatitis
- Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) groter dan 30 g/L
- Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm
Urinewegen:
- Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 200 mmol/L
- Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
- Niertransplantatie
Endocrien systeem:
- Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L)
- Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose
Ademhalingssysteem:
- Chronisch hoestzenuw- of psychesysteem:
- Transient Ischemie Attach (TIA) of stoke binnen 3 maanden
- Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
- Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
- Drugs- of alcoholverslaving
anderen:
- Kwaadaardige tumor
- Ondervoeding, disfunctie van hematogenese, enz.
- Gebruik van andere antihypertensiva
- Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen
Primaire uitkomstmaten:
- De bloeddruk van de deelnemers aan de studie werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie
- De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van proefpersonen werd gemeten bij aanvang, 4e week en 8e week.
Secundaire uitkomstmaten:
- De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten.
- Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
443
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Patiënten met essentiële hypertensie
- Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
- Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen binnen lactatieperiode
- Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
- Gemakkelijk overgevoelig
- Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
- Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk≥180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥110 mmHg)
Ernstige ziekten:
Cardiovasculair systeem:
- Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (NYHAⅢ-niveau en hoger)
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
- Klinisch significante hartklepaandoening (VDH)
- Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
- Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown Ⅱ, atrioventriculair blok boven Ⅱ niveau, et al
Voedingssysteem:
- Actieve virushepatitis
- Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) >30g/L
- Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm
Urinewegen:
- Serumcreatinine≥200mmol/L
- Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
- Niertransplantatie
Endocrien systeem:
- Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose≥11,1 mmol/L)
- Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose
Ademhalingssysteem:
- Chronische hoest
- Zenuwstelsel of psyche
- Voorbijgaande ischemieaanhechting (TIA) of stoke binnen 3 maanden
- Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
- Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
- Drugs- of alcoholverslaving
anderen:
- Kwaadaardige tumor, ondervoeding, disfunctie van hematogenese, et al
- Gebruik van andere antihypertensiva
- Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De bloeddruk van de studiedeelnemers werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie. De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van de proefpersonen werd gemeten bij baseline, 4e week en 8e week.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten. Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005L01101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .