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Wirkung von Enalapril plus Folsäure auf den Blutdruck und den Glykometabolismus

22. August 2007 aktualisiert von: Anhui Medical University

Wirksamkeit einer Kombinationstherapie zur Senkung von Bluthochdruck und Gesamthomocystein im Plasma mit Enalapril und Folsäure bei Bluthochdruckpatienten: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Eine Kombinationstherapie mit Folsäure und Enalapril kann den Gesamthomocysteinspiegel im Plasma signifikant senken und hatte eine positive Wirkung auf die Blutdrucksenkung und den Glykostoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre und weniger als 75 Jahre
  2. Patienten mit essentieller Hypertonie
  3. Sitzender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und weniger als 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und weniger als 110 mmHg
  4. Reproduktive Frauen verpflichten sich, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Frauen in der Laktationsperiode
  3. Überempfindlich gegen Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) oder Folsäure
  4. Leicht Überempfindlichkeit
  5. Diagnostizierte Secondum-Hypertonie oder skeptische Secondum-Hypertonie
  6. Schwere Hypertonie (sitzender systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg)

  7. Schwere Erkrankungen:

    • Herz-Kreislauf-System
    • Diagnostizierte Kardiainsuffizienz (Level III der New York Health Association [NYHA] und höher)
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (VDH)
    • Akutes Koronarsyndrom oder interventionelle Koronararterientherapie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von drei Monaten
    • Schwere Arrhythmie wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie über Lown ?, atrioventrikulärer Block über II-Level usw.
    • Erkrankungen des Verdauungssystems
    • Aktive Virushepatitis
    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DB) lag über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin ( ALB) größer als 30 g/l
    • Magenvolumenresektion und Gastrojejunostomie, Magen-Darm-Malabsorption

    Harnsystem:

    • Serumkreatinin größer oder gleich 200 mmol/l
    • Diagnostizierte Stenose der Nierenarterie, Einzelniere
    • Nierentransplantation

    Hormonsystem:

    • Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (Nüchternglukose größer oder gleich 11,1 mmol/l)
    • Diagnostizierte und unkontrollierte Hyperthyrose

    Atmungssystem:

    • Chronischer Husten Nerven- oder Psychesystem:
    • Transiente Ischämie Attach (TIA) oder Stoke innerhalb von 3 Monaten
    • Schwere periphere Nerven- oder vegetative Nervenfunktionsstörung
    • Funktionsstörungen der Psyche oder des Nervensystems
    • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

    Andere:

    • Bösartiger Tumor
    • Mangelernährung, Hämatogenese-Störungen etc.
  8. Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel
  9. Einnahme von Folsäure oder anderen Vitamin B-Gruppen

Primäre Ergebnismessungen:

  1. Der Blutdruck der Studienteilnehmer wurde zu Studienbeginn, in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie gemessen
  2. Die Plasma-Gesamthomocysteinkonzentration der Probanden wurde zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  1. Die Lebensgewohnheiten und der Lebensstil der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mit den Originalfragebögen erhoben.
  2. Ein Follow-up-Fragebogen wurde in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre und weniger als 75 Jahre
  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Sitzender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und weniger als 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und weniger als 110 mmHg
  • Reproduktive Frauen verpflichten sich, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen in der Laktationsperiode
  • Überempfindlich gegen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Folsäure
  • Leicht Überempfindlichkeit
  • Diagnostizierte Secondum-Hypertonie oder skeptische Secondum-Hypertonie
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg)

Schwere Erkrankungen:

  • Herz-Kreislauf-System:

    • Diagnostizierte Kardiainsuffizienz (NYHAⅢ-Level und höher)
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (VDH)
    • Akutes Koronarsyndrom oder interventionelle Koronararterientherapie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von drei Monaten
    • Schwere Arrhythmie wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie über Lown Ⅱ, atrioventrikulärer Block über Ⅱ, et al

  • Verdauungssystem:

    • Aktive Virushepatitis
    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DB) lag über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin ( ALB) > 30 g/l
    • Magenvolumenresektion und Gastrojejunostomie, Magen-Darm-Malabsorption

  • Harnsystem:

    • Serum-Kreatinin≥200mmol/L
    • Diagnostizierte Stenose der Nierenarterie, Einzelniere
    • Nierentransplantation

  • Hormonsystem:

    • Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (Nüchternglukose ≥ 11,1 mmol/L)
    • Diagnostizierte und unkontrollierte Hyperthyrose

  • Atmungssystem:

    • Chronischer Husten
    • Nervensystem oder Psyche
    • Transiente Ischämieattacke (TIA) oder Stoke innerhalb von 3 Monaten
    • Schwere periphere Nerven- oder vegetative Nervenfunktionsstörung
    • Funktionsstörungen der Psyche oder des Nervensystems
    • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

  • Andere:

    • Bösartiger Tumor, Mangelernährung, Hämatogenesestörung, et al
    • Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel
    • Einnahme von Folsäure oder anderen Vitamin B-Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Blutdruck der Studienteilnehmer wurde zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche, in der 6. Woche und am Ende der Studie gemessen. Die Homocystein-Gesamtplasmakonzentration der Probanden wurde zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensgewohnheiten und der Lebensstil der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mit den Originalfragebögen erhoben. Ein Follow-up-Fragebogen wurde in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie verschickt.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005L01101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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