에날라프릴 플러스 엽산이 혈압과 당대사에 미치는 영향
2007년 8월 22일 업데이트: Anhui Medical University
고혈압 환자에서 에날라프릴과 엽산을 병용한 항고혈압제 및 혈장 총 호모시스테인 저하 효과: 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험
엽산과 에날라프릴의 병용 요법은 혈장 총 호모시스테인 수치를 유의하게 감소시킬 수 있으며 혈압 감소 및 당대사에 유익한 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 75세 미만
- 본태성 고혈압 환자
- 좌식 수축기 혈압≥140mmHg 및 180mmHg 미만 및/또는 좌식 이완기 혈압≥90mmHg 및 110mmHg 미만
- 생식 여성은 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 수유기 여성
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 엽산에 과민성
- 쉽게 과민
- 진단된 이차 고혈압 또는 회의적 이차 고혈압
- 중증 고혈압(앉아 있을 때 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 앉아 있을 때 이완기 혈압이 110mmHg 이상)
심각한 질병:
- 심혈관계
- 심부전 진단(뉴욕 건강 협회[NYHA] III 수준 이상)
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 심장의 임상적으로 중요한 판막 질환(VDH)
- 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥중재술 또는 3개월 이내 관상동맥우회술
- 심방조동, 심방세동, Lownα 이상의 심실부정맥, II레벨 이상의 방실차단 등의 중증 부정맥
- 소화기 계통 장애
- 활동성 바이러스 간염
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), DB(Direct Bilirubin) 중 어느 하나가 정상치인 알부민의 2배 이상이었다. ALB) 30g/L 초과
- 위 벌크 절제술 및 위 공장 절개술, 위 소장 흡수 장애
비뇨기계:
- 혈청 크레아티닌 200mmol/L 이상
- 신동맥 협착 진단, 단일신장
- 신장 이식
내분비 계:
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병(공복 혈당 11.1mmol/L 이상)
- 진단되고 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
호흡기 체계:
- 만성 기침 신경계 또는 정신계:
- 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 3개월 이내 발작
- 심한 말초신경 또는 식물신경 기능장애
- 정신 또는 신경계 기능 장애
- 약물 또는 알코올 의존
기타:
- 악성 종양
- 영양실조, 조혈기능장애 등
- 다른 항고혈압제 복용
- 엽산 또는 기타 비타민 B군 복용
주요 결과 측정:
- 연구 참가자의 혈압은 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 시험 종료 시점에 측정되었습니다.
- 피험자의 혈장 총 호모시스테인 농도는 기준선, 4주차 및 8주차에 측정되었습니다.
2차 결과 측정:
- 참가자의 생활습관 및 라이프스타일은 원본 설문지를 기준으로 수집하였다.
- 2주차, 4주차, 6주차 및 시험 종료 시 후속 설문지를 발송했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 75세 미만
- 본태성 고혈압 환자
- 좌식 수축기 혈압≥140mmHg 및 180mmHg 미만 및/또는 좌식 이완기 혈압≥90mmHg 및 110mmHg 미만
- 생식 여성은 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 수유기 여성
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 엽산에 과민성
- 쉽게 과민
- 진단된 이차 고혈압 또는 회의적 이차 고혈압
- 중증 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압≥180mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압≥110mmHg)
심각한 질병:
심혈관계:
- 심부전 진단(NYHAⅢ 수준 이상)
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 심장의 임상적 유의성 판막 질환(VDH)
- 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥중재술 또는 3개월 이내 관상동맥우회술
- 심방조동, 심방세동, Lown Ⅱ 이상의 심실부정맥, Ⅱ수준 이상의 방실차단 등의 심한 부정맥
소화 시스템:
- 활동성 바이러스 간염
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), DB(direct bilirubin) 중 어느 하나가 정상치인 알부민의 2배 이상이었다. ALB)>30g/L
- 위 벌크 절제술 및 위 공장 절개술, 위 소장 흡수 장애
비뇨기계:
- 혈청 크레아티닌≥200μmmol/L
- 신동맥 협착 진단, 단일신장
- 신장 이식
내분비 계:
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(공복 혈당≥11.1mmol/L)
- 진단되고 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
호흡기 체계:
- 만성 기침
- 신경계 또는 정신계
- 3개월 이내에 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 발작
- 심한 말초신경 또는 식물신경 기능장애
- 정신 또는 신경계 기능 장애
- 약물 또는 알코올 의존
기타:
- 악성종양, 영양실조, 조혈기능장애 등
- 다른 항고혈압제 복용
- 엽산 또는 기타 비타민 B군 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 참가자의 혈압은 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 시험 종료 시점에 측정되었습니다. 피험자의 혈장 총 호모시스테인 농도는 기준선, 4주차 및 8주차에 측정되었습니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자의 생활습관 및 라이프스타일은 원본 설문지를 기준으로 수집하였다. 2주차, 4주차, 6주차 및 시험 종료 시 후속 설문지를 발송했습니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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