Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enalaprilu plus kyseliny listové na krevní tlak a glykometabolismus

22. srpna 2007 aktualizováno: Anhui Medical University

Účinnost antihypertenzní léčby a kombinované léčby na snížení celkového homocysteinu v plazmě s enalaprilem a kyselinou listovou u pacientů s hypertenzí: multicentrická dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Kombinovaná léčba kyselinou listovou a enalaprilem může významně snížit hladinu celkového homocysteinu v plazmě a měla příznivý vliv na snížení krevního tlaku a glykometabolismus.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let a méně než 75 let
  2. Pacienti s esenciální hypertenzí
  3. Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
  4. Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Ženy v období laktace
  3. Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
  4. Snadno přecitlivělost
  5. Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
  6. Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg)
  7. Těžká onemocnění:

    • Kardiovaskulární systém
    • Diagnostikovaná kardiální insuficience (úroveň III a vyšší New York Health Association [NYHA])
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
    • Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
    • Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown ?, atrioventrikulární blok nad úrovní II atd.
    • Poruchy trávicího systému
    • Aktivní virová hepatitida
    • Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB) vyšší než 30 g/l
    • Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva

    Močový systém:

    • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 200 mmol/l
    • Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
    • Transplantace ledvin

    Endokrinní systém:

    • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l)
    • Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza

    Dýchací systém:

    • Chronický kašel nervový nebo psychický systém:
    • Transient Ischemia Attach (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
    • Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
    • Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
    • Závislost na drogách nebo alkoholu

    ostatní:

    • Zhoubný nádor
    • Malnutrice, dysfunkce hematogeneze atd.
  8. Užívání jiných antihypertenziv
  9. Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B

Primární výstupní opatření:

  1. Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie
  2. Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření:

  1. Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků.
  2. Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let a méně než 75 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
  • Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy v období laktace
  • Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
  • Snadno přecitlivělost
  • Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
  • Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak≥180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak≥110 mmHg)

Těžká onemocnění:

  • Kardiovaskulární systém:

    • Diagnostikovaná srdeční insuficience (úroveň NYHAⅢ a vyšší)
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
    • Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
    • Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown Ⅱ, atrioventrikulární blok nad Ⅱ úrovní, a spol.
  • Vyživovací systém:

    • Aktivní virová hepatitida
    • Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB)>30 g/l
    • Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva
  • Močový systém:

    • Sérový kreatinin≥200mmol/l
    • Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
    • Transplantace ledvin
  • Endokrinní systém:

    • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l)
    • Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza
  • Dýchací systém:

    • Chronický kašel
    • Nervový nebo psychický systém
    • Tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
    • Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
    • Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
    • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • ostatní:

    • Maligní nádor, malnutrice, dysfunkce hematogeneze, et al
    • Užívání jiných antihypertenziv
    • Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků. Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na enalapril plus kyselina listová

Předplatit