- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00520247
Účinek enalaprilu plus kyseliny listové na krevní tlak a glykometabolismus
22. srpna 2007 aktualizováno: Anhui Medical University
Účinnost antihypertenzní léčby a kombinované léčby na snížení celkového homocysteinu v plazmě s enalaprilem a kyselinou listovou u pacientů s hypertenzí: multicentrická dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Kombinovaná léčba kyselinou listovou a enalaprilem může významně snížit hladinu celkového homocysteinu v plazmě a měla příznivý vliv na snížení krevního tlaku a glykometabolismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let a méně než 75 let
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
- Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy v období laktace
- Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
- Snadno přecitlivělost
- Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
- Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg)
Těžká onemocnění:
- Kardiovaskulární systém
- Diagnostikovaná kardiální insuficience (úroveň III a vyšší New York Health Association [NYHA])
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
- Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
- Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
- Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown ?, atrioventrikulární blok nad úrovní II atd.
- Poruchy trávicího systému
- Aktivní virová hepatitida
- Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB) vyšší než 30 g/l
- Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva
Močový systém:
- Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 200 mmol/l
- Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
- Transplantace ledvin
Endokrinní systém:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l)
- Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza
Dýchací systém:
- Chronický kašel nervový nebo psychický systém:
- Transient Ischemia Attach (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
- Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
- Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
- Závislost na drogách nebo alkoholu
ostatní:
- Zhoubný nádor
- Malnutrice, dysfunkce hematogeneze atd.
- Užívání jiných antihypertenziv
- Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B
Primární výstupní opatření:
- Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie
- Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Sekundární výstupní opatření:
- Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků.
- Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let a méně než 75 let
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
- Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy v období laktace
- Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
- Snadno přecitlivělost
- Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
- Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak≥180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak≥110 mmHg)
Těžká onemocnění:
Kardiovaskulární systém:
- Diagnostikovaná srdeční insuficience (úroveň NYHAⅢ a vyšší)
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
- Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
- Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
- Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown Ⅱ, atrioventrikulární blok nad Ⅱ úrovní, a spol.
Vyživovací systém:
- Aktivní virová hepatitida
- Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB)>30 g/l
- Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva
Močový systém:
- Sérový kreatinin≥200mmol/l
- Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
- Transplantace ledvin
Endokrinní systém:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l)
- Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza
Dýchací systém:
- Chronický kašel
- Nervový nebo psychický systém
- Tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
- Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
- Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
- Závislost na drogách nebo alkoholu
ostatní:
- Maligní nádor, malnutrice, dysfunkce hematogeneze, et al
- Užívání jiných antihypertenziv
- Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků. Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005L01101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na enalapril plus kyselina listová
-
Chulalongkorn UniversityNeznámýSelhání peritoneální membrányThajsko
-
Chulalongkorn UniversityNeznámýKontinuální ambulantní peritoneální dialýzaThajsko