Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Enalapril Plus Folic Acid på blodtrykk og glykometabolisme

22. august 2007 oppdatert av: Anhui Medical University

Effekten av antihypertensiv og plasma total homocystein-senkende kombinert terapi med enalapril og folsyre hos hypertensive pasienter: En multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie

Kombinert behandling med folsyre og enalapril kan redusere totalt plasmanivå av homocystein signifikant og ha gunstig effekt på blodtrykksreduksjon og glykometabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år og under 75 år
  2. Essensielle hypertensjonspasienter
  3. Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
  4. Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Kvinner i ammingsperioden
  3. Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
  4. Lett overfølsomhet
  5. Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
  6. Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg)
  7. Alvorlige sykdommer:

    • Sirkulasjonssystem
    • Diagnostisert hjertesvikt (New York Health Association [NYHA] III nivå og høyere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (VDH)
    • Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
    • Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokk over II nivå, etc.
    • Forstyrrelser i fordøyelsessystemet
    • Aktivt virus hepatitt
    • Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB) større enn 30 g/L
    • Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon

    Urinsystemet:

    • Serumkreatinin større enn eller lik 200 mmol/L
    • Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
    • Nyretransplantasjon

    Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større enn eller lik 11,1 mmol/L)
    • Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose

    Luftveiene:

    • Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
    • Forbigående ischemifeste (TIA) eller brenn innen 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
    • Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholavhengighet

    Andre:

    • Ondartet svulst
    • Underernæring, hematogenese dysfunksjon, etc.
  8. Tar andre antihypertensiva
  9. Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper

Primære resultatmål:

  1. Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av studien
  2. Forsøkspersoners totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.

Sekundære resultatmål:

  1. Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene.
  2. Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år og under 75 år
  • Essensielle hypertensjonspasienter
  • Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
  • Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner i ammingsperioden
  • Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
  • Lett overfølsomhet
  • Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
  • Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk ≥110 mmHg)

Alvorlige sykdommer:

  • Sirkulasjonssystem:

    • Diagnostisert hjertesvikt (NYHAⅢ-nivå og høyere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom (VDH)
    • Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
    • Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikkelarytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokkering over Ⅱ nivå, et al.
  • Fordøyelsessystem:

    • Aktivt virus hepatitt
    • Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB)>30g/L
    • Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon
  • Urinsystemet:

    • Serumkreatinin≥200mmol/L
    • Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
    • Nyretransplantasjon
  • Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
    • Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose
  • Luftveiene:

    • Kronisk hoste
    • Nerve- eller psykesystem
    • Forbigående iskemifeste (TIA) eller støt innen 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
    • Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholavhengighet
  • Andre:

    • Ondartet svulst, underernæring, hematogenese dysfunksjon, et al
    • Tar andre antihypertensiva
    • Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av forsøket. Forsøkspersonenes totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene. Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere