- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00520247
Effekt av Enalapril Plus Folic Acid på blodtrykk og glykometabolisme
22. august 2007 oppdatert av: Anhui Medical University
Effekten av antihypertensiv og plasma total homocystein-senkende kombinert terapi med enalapril og folsyre hos hypertensive pasienter: En multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie
Kombinert behandling med folsyre og enalapril kan redusere totalt plasmanivå av homocystein signifikant og ha gunstig effekt på blodtrykksreduksjon og glykometabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år og under 75 år
- Essensielle hypertensjonspasienter
- Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
- Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner i ammingsperioden
- Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
- Lett overfølsomhet
- Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
- Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg)
Alvorlige sykdommer:
- Sirkulasjonssystem
- Diagnostisert hjertesvikt (New York Health Association [NYHA] III nivå og høyere)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (VDH)
- Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
- Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokk over II nivå, etc.
- Forstyrrelser i fordøyelsessystemet
- Aktivt virus hepatitt
- Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB) større enn 30 g/L
- Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon
Urinsystemet:
- Serumkreatinin større enn eller lik 200 mmol/L
- Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
- Nyretransplantasjon
Endokrine system:
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større enn eller lik 11,1 mmol/L)
- Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose
Luftveiene:
- Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
- Forbigående ischemifeste (TIA) eller brenn innen 3 måneder
- Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
- Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
- Narkotika eller alkoholavhengighet
Andre:
- Ondartet svulst
- Underernæring, hematogenese dysfunksjon, etc.
- Tar andre antihypertensiva
- Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper
Primære resultatmål:
- Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av studien
- Forsøkspersoners totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.
Sekundære resultatmål:
- Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene.
- Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
443
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år og under 75 år
- Essensielle hypertensjonspasienter
- Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
- Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner i ammingsperioden
- Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
- Lett overfølsomhet
- Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
- Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk ≥110 mmHg)
Alvorlige sykdommer:
Sirkulasjonssystem:
- Diagnostisert hjertesvikt (NYHAⅢ-nivå og høyere)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom (VDH)
- Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
- Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikkelarytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokkering over Ⅱ nivå, et al.
Fordøyelsessystem:
- Aktivt virus hepatitt
- Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB)>30g/L
- Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon
Urinsystemet:
- Serumkreatinin≥200mmol/L
- Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
- Nyretransplantasjon
Endokrine system:
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
- Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose
Luftveiene:
- Kronisk hoste
- Nerve- eller psykesystem
- Forbigående iskemifeste (TIA) eller støt innen 3 måneder
- Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
- Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
- Narkotika eller alkoholavhengighet
Andre:
- Ondartet svulst, underernæring, hematogenese dysfunksjon, et al
- Tar andre antihypertensiva
- Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av forsøket. Forsøkspersonenes totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene. Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005L01101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .