Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Enalapril Plus Folic Acid på blodtryck och glykometabolism

22 augusti 2007 uppdaterad av: Anhui Medical University

Effekten av kombinerad terapi med antihypertensiva och plasmasänkande totalhomocysteinsänkande med enalapril och folsyra hos hypertensiva patienter: En multicenter dubbelblind randomiserad klinisk studie

Kombinerad behandling med folsyra och enalapril kan signifikant sänka den totala homocysteinnivån i plasma och hade en gynnsam effekt på blodtryckssänkning och glykometabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år och under 75 år
  2. Essentiella hypertonipatienter
  3. Stillasittande systoliskt blodtryck≥140mmHg och mindre än 180mmHg, och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck≥90mmHg och mindre än 110mmHg
  4. Reproduktiva kvinnor går med på att ta en tillförlitlig preventivmedelsåtgärd under rättegången
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Kvinnor inom laktationsperioden
  3. Överkänslig mot angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller folsyra
  4. Lätt överkänslighet
  5. Diagnostiserad sekundumhypertoni eller skeptisk sekundumhypertoni
  6. Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mmHg)
  7. Allvarliga sjukdomar:

    • Kardiovaskulära systemet
    • Diagnostiserad hjärtinsufficiens (New York Health Association [NYHA] III nivå och högre)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom (VDH)
    • Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kranskärlsbypasstransplantat inom tre månader
    • Allvarlig arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi över Lown ?, atrioventrikulär blockering över II-nivå, etc.
    • Störningar i matsmältningssystemet
    • Aktivt virus hepatit
    • Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger det normala övre gränsvärdet, albumin ( ALB) större än 30 g/L
    • Magen bulk resekt och gastrojejunostomi, magen tarm malabsorption

    Urinvägarna:

    • Serumkreatinin högre än eller lika med 200 mmol/L
    • Diagnostiserat stenos i njurartären, ensam njure
    • Njurtransplantation

    Endokrina systemet:

    • Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos högre än eller lika med 11,1 mmol/L)
    • Diagnostiserad och okontrollerad hypertyros

    Andningssystem:

    • Kronisk hosta nervsystemet eller psyket:
    • Övergående ischemifästning (TIA) eller koka inom 3 månader
    • Allvarlig perifer nerv eller vegetativ nervfunktionsstörning
    • Dysfunktion i psyket eller nervsystemet
    • Droger eller alkoholberoende

    Övriga:

    • Malign tumör
    • Undernäring, hematogenes dysfunktion, etc.
  8. Tar andra antihypertensiva läkemedel
  9. Tar folsyra eller andra vitamin B-grupper

Primära resultatmått:

  1. Blodtrycket hos studiedeltagarna mättes vid baslinjen, 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket
  2. Försökspersoners totala plasmakoncentration av homocystein mättes vid baslinjen, 4:e veckan och 8:e veckan.

Sekundära resultatmått:

  1. Deltagarnas levnadsvanor och livsstil samlades in vid baslinjen med de ursprungliga frågeformulären.
  2. Ett uppföljningsformulär skickades ut vid 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

443

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år och under 75 år
  • Essentiella hypertonipatienter
  • Stillasittande systoliskt blodtryck≥140mmHg och mindre än 180mmHg, och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck≥90mmHg och mindre än 110mmHg
  • Reproduktiva kvinnor går med på att ta en tillförlitlig preventivmedelsåtgärd under rättegången
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kvinnor inom laktationsperioden
  • Överkänslig mot angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller folsyra
  • Lätt överkänslighet
  • Diagnostiserad sekundumhypertoni eller skeptisk sekundumhypertoni
  • Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller stillasittande diastoleiskt blodtryck ≥110 mmHg)

Allvarliga sjukdomar:

  • Kardiovaskulära systemet:

    • Diagnostiserad hjärtinsufficiens (NYHAⅢ-nivå och högre)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjärtklaffsjukdom (VDH)
    • Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kranskärlsbypasstransplantat inom tre månader
    • Allvarlig arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi över Lown Ⅱ, atrioventrikulär blockering över Ⅱ nivå, et al.
  • Matsmältningssystem:

    • Aktivt virus hepatit
    • Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger det normala övre gränsvärdet, albumin ( ALB)>30g/L
    • Magen bulk resekt och gastrojejunostomi, magen tarm malabsorption
  • Urinvägarna:

    • Serumkreatinin≥200mmol/L
    • Diagnostiserat stenos i njurartären, ensam njure
    • Njurtransplantation
  • Endokrina systemet:

    • Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos ≥11,1 mmol/L)
    • Diagnostiserad och okontrollerad hypertyros
  • Andningssystem:

    • Kronisk hosta
    • Nervsystemet eller psyket
    • Övergående ischemifäste (TIA) eller förstärkning inom 3 månader
    • Allvarlig perifer nerv eller vegetativ nervfunktionsstörning
    • Dysfunktion i psyket eller nervsystemet
    • Droger eller alkoholberoende
  • Övriga:

    • Malign tumör, undernäring, hematogenes dysfunktion, et al
    • Tar andra antihypertensiva läkemedel
    • Tar folsyra eller andra vitamin B-grupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtrycket hos studiedeltagarna mättes vid baslinjen, 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket. Försökspersonernas totala plasmakoncentration av homocystein mättes vid baslinjen, 4:e veckan och vid 8:e veckan.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagarnas levnadsvanor och livsstil samlades in vid baslinjen med de ursprungliga frågeformulären. Ett uppföljningsformulär skickades ut vid 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera