- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00520247
Effekt av Enalapril Plus Folic Acid på blodtryck och glykometabolism
22 augusti 2007 uppdaterad av: Anhui Medical University
Effekten av kombinerad terapi med antihypertensiva och plasmasänkande totalhomocysteinsänkande med enalapril och folsyra hos hypertensiva patienter: En multicenter dubbelblind randomiserad klinisk studie
Kombinerad behandling med folsyra och enalapril kan signifikant sänka den totala homocysteinnivån i plasma och hade en gynnsam effekt på blodtryckssänkning och glykometabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och under 75 år
- Essentiella hypertonipatienter
- Stillasittande systoliskt blodtryck≥140mmHg och mindre än 180mmHg, och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck≥90mmHg och mindre än 110mmHg
- Reproduktiva kvinnor går med på att ta en tillförlitlig preventivmedelsåtgärd under rättegången
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor inom laktationsperioden
- Överkänslig mot angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller folsyra
- Lätt överkänslighet
- Diagnostiserad sekundumhypertoni eller skeptisk sekundumhypertoni
- Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mmHg)
Allvarliga sjukdomar:
- Kardiovaskulära systemet
- Diagnostiserad hjärtinsufficiens (New York Health Association [NYHA] III nivå och högre)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom (VDH)
- Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kranskärlsbypasstransplantat inom tre månader
- Allvarlig arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi över Lown ?, atrioventrikulär blockering över II-nivå, etc.
- Störningar i matsmältningssystemet
- Aktivt virus hepatit
- Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger det normala övre gränsvärdet, albumin ( ALB) större än 30 g/L
- Magen bulk resekt och gastrojejunostomi, magen tarm malabsorption
Urinvägarna:
- Serumkreatinin högre än eller lika med 200 mmol/L
- Diagnostiserat stenos i njurartären, ensam njure
- Njurtransplantation
Endokrina systemet:
- Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos högre än eller lika med 11,1 mmol/L)
- Diagnostiserad och okontrollerad hypertyros
Andningssystem:
- Kronisk hosta nervsystemet eller psyket:
- Övergående ischemifästning (TIA) eller koka inom 3 månader
- Allvarlig perifer nerv eller vegetativ nervfunktionsstörning
- Dysfunktion i psyket eller nervsystemet
- Droger eller alkoholberoende
Övriga:
- Malign tumör
- Undernäring, hematogenes dysfunktion, etc.
- Tar andra antihypertensiva läkemedel
- Tar folsyra eller andra vitamin B-grupper
Primära resultatmått:
- Blodtrycket hos studiedeltagarna mättes vid baslinjen, 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket
- Försökspersoners totala plasmakoncentration av homocystein mättes vid baslinjen, 4:e veckan och 8:e veckan.
Sekundära resultatmått:
- Deltagarnas levnadsvanor och livsstil samlades in vid baslinjen med de ursprungliga frågeformulären.
- Ett uppföljningsformulär skickades ut vid 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
443
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och under 75 år
- Essentiella hypertonipatienter
- Stillasittande systoliskt blodtryck≥140mmHg och mindre än 180mmHg, och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck≥90mmHg och mindre än 110mmHg
- Reproduktiva kvinnor går med på att ta en tillförlitlig preventivmedelsåtgärd under rättegången
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor inom laktationsperioden
- Överkänslig mot angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller folsyra
- Lätt överkänslighet
- Diagnostiserad sekundumhypertoni eller skeptisk sekundumhypertoni
- Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller stillasittande diastoleiskt blodtryck ≥110 mmHg)
Allvarliga sjukdomar:
Kardiovaskulära systemet:
- Diagnostiserad hjärtinsufficiens (NYHAⅢ-nivå och högre)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Klinisk signifikant hjärtklaffsjukdom (VDH)
- Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kranskärlsbypasstransplantat inom tre månader
- Allvarlig arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi över Lown Ⅱ, atrioventrikulär blockering över Ⅱ nivå, et al.
Matsmältningssystem:
- Aktivt virus hepatit
- Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger det normala övre gränsvärdet, albumin ( ALB)>30g/L
- Magen bulk resekt och gastrojejunostomi, magen tarm malabsorption
Urinvägarna:
- Serumkreatinin≥200mmol/L
- Diagnostiserat stenos i njurartären, ensam njure
- Njurtransplantation
Endokrina systemet:
- Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos ≥11,1 mmol/L)
- Diagnostiserad och okontrollerad hypertyros
Andningssystem:
- Kronisk hosta
- Nervsystemet eller psyket
- Övergående ischemifäste (TIA) eller förstärkning inom 3 månader
- Allvarlig perifer nerv eller vegetativ nervfunktionsstörning
- Dysfunktion i psyket eller nervsystemet
- Droger eller alkoholberoende
Övriga:
- Malign tumör, undernäring, hematogenes dysfunktion, et al
- Tar andra antihypertensiva läkemedel
- Tar folsyra eller andra vitamin B-grupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtrycket hos studiedeltagarna mättes vid baslinjen, 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket. Försökspersonernas totala plasmakoncentration av homocystein mättes vid baslinjen, 4:e veckan och vid 8:e veckan.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarnas levnadsvanor och livsstil samlades in vid baslinjen med de ursprungliga frågeformulären. Ett uppföljningsformulär skickades ut vid 2:e veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och i slutet av försöket.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005L01101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .