発熱および好中球減少症を伴う小児血液学/腫瘍学患者におけるrhMBLの安全性、忍容性、およびPkの研究
2012年9月4日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
発熱と好中球減少症を伴うMBL欠損小児血液学/腫瘍学患者における静脈内組換えヒトマンノース結合レクチン（rhMBL）の安全性、忍容性、薬物動態、および用量漸増に関する多施設研究
この臨床研究の目標は、化学療法を受けている MBL 欠損小児がん患者に投与できる EZN-2232 の投与量を見つけることです。
治験薬の薬物動態、薬力学、および安全性も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
MBL 欠損患者は、1:1 の比率で無作為化され、0.5 mg/kg または 1.0 mg/kg のいずれかの単回用量の静脈内 rhMBL が投与されます。
各 rhMBL 群で合計 24 人の患者が治療されます (0.5 mg/kg で 12 人、1.0 mg/kg で 12 人)。
すべての患者は、施設の基準に従って、抗感染予防的支持療法を受けなければなりません
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：患者は、研究への登録に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 血液/腫瘍疾患で化学療法を受けている2歳から17歳の子供。
- 患者は、スクリーニングプロトコルで評価されたように、血清中のMBLレベルが300 ng / mL未満であることが記録されている必要があります。
- >100.4°Fに相当する口腔内温度として定義される発熱 (38℃)。
- 好中球減少症は、好中球の絶対数が 1,000/mm3 以下で、その数が 500/mm3 を下回ると予想されるものとして定義されます。
- 発熱と好中球減少症のための広域抗生物質の投与。
- -年齢調整された正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL / min / 1.73m2の患者。
- 患者、保護者、または法的に権限を与えられた代理人のインフォームド コンセントを入力前に取得します。
- 信頼性が高く、研究の期間中自分自身を利用できるようにし、研究の制限を順守することをいとわない。
除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。
- -骨髄または造血幹細胞移植の準備レジメンを受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性のある同時重篤な病気。
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画しています。
- -性的に活発な男性および女性の患者は、避妊の許容可能なバリア方法を使用していないか、研究全体を通して禁欲を実践しており、患者が外科的または医学的に無菌でない限り、最後の治療を受けてから少なくとも30日間。
- -以下によって定義される中等度または重度の肝疾患のある患者：
-ASTまたはALTが正常上限の5倍を超える（ULN）または総ビリルビンがULNの2.5倍を超える。
- -静脈内薬物送達または複数回の採血を妨げる静脈アクセスが不十分な患者。
- -治験薬を使用した別の臨床研究への現在の参加および/または治験薬の使用（FDA承認薬の治験使用を含まない）rhMBLの予定された投与の30日前。
- -MBLまたは他のヒト血漿製品に対する既知のアレルギー反応。
- -血液透析を受けている患者は、透析のない日にIV液の量に耐えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：0.5mg/kg
|
1回分の静脈内（i.v.）投与。
患者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。0 mg/kg。 0.5 mg/kg、または 1.0 mg.kg
|
|
他の：1.0mg/kg
|
1回分の静脈内（i.v.）投与。
患者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。0 mg/kg。 0.5 mg/kg、または 1.0 mg.kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
発熱および好中球減少症のエピソード中に、MBL 欠損小児血液学/腫瘍学患者に 0.5 および 1.0 mg/kg の用量で投与された静脈内 rhMBL の安全性と忍容性を決定します。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
発熱および好中球減少症のエピソード中に、MBL 欠損小児腫瘍学患者における単回用量エスカレーション コホート デザインとして、静脈内 rhMBL の PK プロファイルを決定します。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Walsh, MD、NIH/National Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。