En studie av säkerhet, tolerabilitet och Pk av rhMBL i pediatrisk hematologi/onkologi Pts med feber och neutropeni

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

• Barn i åldrarna 2 till 17 som får kemoterapi för hematologiska/onkologiska sjukdomar.
• Patienter måste ha dokumenterade MBL-nivåer <300 ng/ml i serum enligt utvärderingen i screeningprotokollet.
• Feber definierad som en oral temperaturekvivalent på >100,4°F (38°C).
• Neutropeni definieras som ett absolut neutrofilantal ≤1 000/mm3 med förväntan att antalet faller under 500/mm3.
• Får bredspektrumantibiotika mot feber och neutropeni.
• Patienter med åldersjusterat normalt serumkreatinin ELLER ett kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2.
• Informerat samtycke från patienten, föräldern eller juridiskt auktoriserad ombud erhållits före inresan.
• Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och att följa studierestriktionerna.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.

• Patienter som får den förberedande regimen för en benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Samtidig allvarlig sjukdom enligt huvudutredaren som potentiellt skulle kunna störa protokollefterlevnaden.
• Patienten är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
• Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga patienter som inte använder en acceptabel barriärmetod för preventivmedel eller praktiserar abstinens under hela studien och under minst 30 dagar efter att de fått sin senaste behandling om inte patienten är kirurgiskt eller medicinskt steril.
• Patienter med måttlig eller svår leversjukdom, enligt definitionen av:

AST eller ALAT >5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER Totalt bilirubin >2,5 gånger ULN.

• Patienter med dålig venös tillgång som skulle förhindra intravenös läkemedelstillförsel eller flera blodprover.
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel och/eller användning av ett prövningsläkemedel (inte inklusive prövningsanvändning av ett FDA-godkänt läkemedel) under 30 dagar före planerad administrering av rhMBL.
• Kända allergiska reaktioner mot MBL eller andra humana plasmaprodukter.
• Patienter i hemodialys som inte kan tolerera volymen av IV-vätska under dagar utan dialys.